Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere screeningmetoder for påvisning av kinesiske kolorektale avanserte adenomatøse polypper og kreft

4. mai 2022 oppdatert av: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En multisenter klinisk studie for sammenligning mellom fekal immunokjemisk test, avførings DNA-test og blod-mRNA-test i kinesisk screening for kolorektal kreft

Hovedmålet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til to screeningmetoder for kolorektal kreft (CRC), inkludert avførings-DNA-test og blod-mRNA-test, for kolorektal kreft i kinesisk befolkning, med koloskopi som referansemetode. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Det sekundære målet er å sammenligne ytelsen til disse to CRC-screeningsmetodene med en kommersielt tilgjengelig FIT-analyse, både med hensyn til kreft og avansert adenom. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft vil bli bedt om å samle to avføringsprøver, en for avførings-DNA-testen og den andre for den kommersielt tilgjengelige FIT-analysen, og en enkelt blodprøve for blod-mRNA-testen. Forsøkspersonene vil gjennomgå koloskopi innen 6 måneder etter påmelding. Representative histopatologiske lysbilder fra vev som er biopsiert eller skåret ut under koloskopi, og de fra etterfølgende definitive kirurgiske inngrep kan hentes ut for å bli evaluert av patologer for å bekrefte diagnosen og iscenesettelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med høy risiko for å utvikle tykktarmskreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene mottok screeningsskjema og hadde blitt definert som høyrisiko.
  2. Forsøkspersonene har ikke fått noen behandling under koloskopi innen 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene bruker spesifikke medisiner som kan påvirke screeningtesten.
  2. Forsøkspersonene hadde kontraindikasjon for koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multiple screening testgruppe
Diagnostisk test: DNA-test av avføring
Avførings DNA-test kan oppdage spesifikk genmetylering i avførings-DNA. Blod-mRNA-test kan oppdage spesifikt sett med genuttrykk i blod.
Andre navn:
  • Blod mRNA test
  • FIT-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av flere screeningmetoder sammenlignet med koloskopi, begge med hensyn til kreft.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på DNA-test av avføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere