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Mehrere Screening-Methoden zum Nachweis chinesischer kolorektaler fortgeschrittener adenomatöser Polypen und Krebs

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich zwischen fäkalem immunchemischem Test, Stuhl-DNA-Test und Blut-mRNA-Test bei der chinesischen Darmkrebsvorsorge

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von zwei Screening-Methoden für Darmkrebs (CRC), einschließlich Stuhl-DNA-Test und Blut-mRNA-Test, für Darmkrebs in der chinesischen Bevölkerung, mit Koloskopie als Referenzmethode. Läsionen werden durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung dieser beiden CRC-Screening-Methoden mit einem im Handel erhältlichen FIT-Assay zu vergleichen, sowohl in Bezug auf Krebs als auch auf fortgeschrittenes Adenom. Läsionen werden durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einem hohen Darmkrebsrisiko werden gebeten, zwei Stuhlproben zu entnehmen, eine für den Stuhl-DNA-Test und die andere für den kommerziell erhältlichen FIT-Test sowie eine einzelne Blutprobe für den Blut-mRNA-Test. Die Probanden werden innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einer Koloskopie unterzogen. Repräsentative histopathologische Schnitte von Gewebe, das während der Koloskopie biopsiert oder exzidiert wurde, und solche von späteren endgültigen Operationen können abgerufen werden, um von Pathologen zur Bestätigung der Diagnose und des Stagings ausgewertet zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem hohen Risiko, an Darmkrebs zu erkranken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten einen Screening-Fragebogen und wurden als Hochrisiko definiert.
  2. Die Probanden haben innerhalb von 10 Jahren keine Behandlung im Rahmen einer Koloskopie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen bestimmte Medikamente ein, die den Screening-Test beeinflussen könnten.
  2. Die Probanden hatten die Kontraindikation für eine Koloskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Screening-Testgruppe
Diagnosetest: Stuhl-DNA-Test
Der Stuhl-DNA-Test könnte eine spezifische Genmethylierung in der Stuhl-DNA nachweisen. Der Blut-mRNA-Test könnte einen bestimmten Satz von Genexpressionen im Blut nachweisen.
Andere Namen:
  • Blut-mRNA-Test
  • FIT-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität mehrerer Screening-Methoden im Vergleich zur Koloskopie, beide in Bezug auf Krebs.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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