中国の大腸進行性腺腫性ポリープおよび癌を検出するための複数のスクリーニング方法
2022年5月4日 更新者：Hongzhi Zou、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
中国の結腸直腸癌スクリーニングにおける糞便免疫化学検査、便DNA検査、および血液mRNA検査の比較のための多施設臨床試験
主な目的は、大腸内視鏡検査を参照方法として、便DNA検査と血液mRNA検査を含む、中国人集団の大腸がんに対する2つの大腸がん（CRC）スクリーニング方法の感度と特異性を決定することです。 病変は、結腸内視鏡検査および組織病理学的検査によって悪性または前癌性であると確認されます。
二次的な目的は、癌と進行性腺腫の両方に関して、これら 2 つの CRC スクリーニング方法の性能を市販の FIT アッセイと比較することです。 病変は、結腸内視鏡検査および組織病理学的検査によって悪性または前癌性であると確認されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌を発症するリスクが高い参加者は、便 DNA 検査用と市販の FIT アッセイ用の 2 つの便サンプル、および血液 mRNA 検査用の 1 つの血液サンプルを収集するよう求められます。
-被験者は、登録後6か月以内に大腸内視鏡検査を受けます。
結腸内視鏡検査中に生検または切除された組織からの代表的な病理組織スライド、およびその後の根治手術からの代表的な組織病理スライドは、診断および病期分類を確認するために病理学者によって評価されるために取得される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongzhi Zou, MD, PhD
- 電話番号：86-020-82510982
- メール：zouhongzhi@creativebio.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Qi, PhD
- 電話番号：86-020-82510982
- メール：qiyan@creativebio.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Enda Yu, MBBS
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Nankai Hospital
-
コンタクト：
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌を発症するリスクが高い参加者。
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング質問票を受け取り、高リスクと定義されていました。
- 被験者は10年以内に大腸内視鏡検査を受けていません。
除外基準:
- 被験者は、スクリーニングテストに影響を与える可能性のある特定の薬物を使用しています。
- 被験者は大腸内視鏡検査の禁忌を持っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複数スクリーニング試験群
|
糞便 DNA 検査は、糞便 DNA の特定の遺伝子メチル化を検出できます。
血液mRNA検査は、血液中の遺伝子発現の特定のセットを検出できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結腸内視鏡検査と比較した複数のスクリーニング方法の感度と特異性、両方とも癌に関して。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhi Zou, MD, PhD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月20日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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