Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Múltiples métodos de detección para la detección de cáncer y pólipos adenomatosos avanzados colorrectales chinos

4 de mayo de 2022 actualizado por: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico multicéntrico para la comparación entre la prueba inmunoquímica fecal, la prueba de ADN en heces y la prueba de ARNm en sangre en la detección del cáncer colorrectal en China

El objetivo principal es determinar la sensibilidad y la especificidad de dos métodos de detección del cáncer colorrectal (CCR), incluida la prueba de ADN en heces y la prueba de ARNm en sangre, para el cáncer colorrectal en la población china, con la colonoscopia como método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

El objetivo secundario es comparar el rendimiento de estos dos métodos de detección de CCR con un ensayo FIT disponible comercialmente, tanto con respecto al cáncer como al adenoma avanzado. Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante colonoscopia y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes con alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal se les pedirá que recolecten dos muestras de heces, una para la prueba de ADN en heces y la otra para el ensayo FIT disponible comercialmente, y una sola muestra de sangre para la prueba de ARNm en sangre. Los sujetos se someterán a una colonoscopia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Se pueden recuperar portaobjetos de histopatología representativos de tejido biopsiado o extirpado durante la colonoscopia y los de la cirugía definitiva posterior para que los patólogos los evalúen para confirmar el diagnóstico y la estadificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Qi, PhD
  • Número de teléfono: 86-020-82510982
  • Correo electrónico: qiyan@creativebio.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contacto:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos recibieron un cuestionario de detección y habían sido definidos como de alto riesgo.
  2. Los sujetos no han recibido ningún tratamiento mediante colonoscopia en los últimos 10 años.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos están bajo el uso de medicamentos específicos que podrían afectar la prueba de detección.
  2. Los sujetos tenían la contraindicación para la colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba de detección múltiple
Prueba de diagnóstico: Prueba de ADN en heces
La prueba de ADN en heces podría detectar la metilación de genes específicos en el ADN de las heces. La prueba de ARNm en sangre podría detectar un conjunto específico de expresión génica en la sangre.
Otros nombres:
  • Prueba de ARNm en sangre
  • Ensayo de AJUSTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de múltiples métodos de detección en comparación con la colonoscopia, ambos con respecto al cáncer.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Prueba de ADN en heces

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir