Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere screeningsmethoden voor de detectie van Chinese colorectale geavanceerde adenomateuze poliepen en kanker

4 mei 2022 bijgewerkt door: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een multicenter klinisch onderzoek voor de vergelijking tussen fecale immunochemische test, ontlasting-DNA-test en bloed-mRNA-test bij Chinese colorectale kankerscreening

Het primaire doel is het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van twee screeningsmethoden voor colorectale kanker (CRC), waaronder ontlasting-DNA-test en bloed-mRNA-test, voor colorectale kanker bij de Chinese bevolking, met colonoscopie als referentiemethode. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.

Het secundaire doel is om de prestaties van deze twee CRC-screeningmethoden te vergelijken met een commercieel verkrijgbare FIT-test, zowel met betrekking tot kanker als gevorderd adenoom. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale kanker zullen worden gevraagd om twee ontlastingsmonsters te verzamelen, één voor de ontlasting-DNA-test en de andere voor de in de handel verkrijgbare FIT-test, en één bloedmonster voor de bloed-mRNA-test. Proefpersonen ondergaan colonoscopie binnen 6 maanden na inschrijving. Representatieve histopathologische objectglaasjes van weefsel dat is gebiopteerd of weggesneden tijdens colonoscopie en die van daaropvolgende definitieve chirurgie kunnen worden opgehaald om door pathologen te worden beoordeeld om de diagnose en stadiëring te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen ontvingen een screeningvragenlijst en waren gedefinieerd als hoog risico.
  2. Onderwerpen hebben binnen 10 jaar geen enkele behandeling onder colonoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen gebruiken specifieke medicijnen die de screeningstest kunnen beïnvloeden.
  2. Proefpersonen hadden de contra-indicatie voor colonoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meervoudige screening testgroep
Diagnostische toets: Ontlasting DNA-test
De ontlasting-DNA-test kan specifieke genmethylatie in ontlasting-DNA detecteren. Bloed-mRNA-test kan specifieke genexpressie in bloed detecteren.
Andere namen:
  • Bloed mRNA-test
  • FIT-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van meerdere screeningsmethoden in vergelijking met colonoscopie, beide met betrekking tot kanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Ontlasting DNA-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren