Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita seulontamenetelmiä kiinalaisten paksusuolen ja pitkälle edenneiden adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Monikeskuskliininen tutkimus ulosteen immunokemiallisen testin, ulosteen DNA-testin ja veren mRNA-testin vertailua varten kiinalaisessa paksusuolensyövän seulonnassa

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden paksusuolensyövän (CRC) seulontamenetelmän, mukaan lukien ulosteen DNA-testi ja veren mRNA-testi, herkkyys ja spesifisyys paksusuolen syövän varalta Kiinan väestössä kolonoskopiaa vertailumenetelmänä käyttäen. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.

Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden CRC-seulontamenetelmän suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen sekä syövän että edenneen adenooman suhteen. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia, joilla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään, pyydetään keräämään kaksi ulostenäytettä, joista toinen ulosteen DNA-testiä ja toinen kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten, sekä yksi verinäyte veren mRNA-testiä varten. Koehenkilöille tehdään kolonoskopia 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Kolonoskopian aikana biopsiasta tai leikatusta kudoksesta ja myöhemmästä lopullisesta leikkauksesta saadut edustavat histopatologiset diat voidaan hakea, jotta patologit voivat arvioida ne diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt saivat seulontakyselylomakkeen ja heidät määriteltiin suuren riskin omaaviksi.
  2. Koehenkilöt eivät ole saaneet mitään kolonoskopiahoitoa 10 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa seulontatestiin.
  2. Koehenkilöillä oli vasta-aihe kolonoskopiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Moniseulontatestiryhmä
Diagnostinen testi: Ulosteen DNA-testi
Ulosteen DNA-testi voi havaita spesifisen geenimetylaation ulosteen DNA:sta. Veren mRNA-testi voi havaita tietyn joukon geeniekspressiota veressä.
Muut nimet:
  • Veren mRNA-testi
  • FIT Assay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden seulontamenetelmien herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopiaan, molemmat syövän suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa