Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere screeningsmetoder til påvisning af kinesiske kolorektale avancerede adenomatøse polypper og kræft

4. maj 2022 opdateret af: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Et multicenter klinisk forsøg til sammenligning mellem fækal immunokemisk test, afførings DNA-test og blod-mRNA-test i kinesisk kolorektal cancerscreening

Det primære formål er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​to kolorektal cancer (CRC) screeningmetoder, herunder afførings-DNA-test og blod-mRNA-test, for kolorektal cancer i den kinesiske befolkning, med koloskopi som referencemetode. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Det sekundære mål er at sammenligne ydeevnen af ​​disse to CRC-screeningsmetoder med et kommercielt tilgængeligt FIT-assay, både med hensyn til cancer og avanceret adenom. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har høj risiko for at udvikle tyktarmskræft, vil blive bedt om at indsamle to afføringsprøver, den ene til afførings-DNA-testen og den anden til den kommercielt tilgængelige FIT-analyse, og en enkelt blodprøve til blod-mRNA-testen. Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi inden for 6 måneder efter tilmelding. Repræsentative histopatologiske objektglas fra væv, der er biopsieret eller udskåret under koloskopi, og dem fra efterfølgende endelig kirurgi kan hentes for at blive evalueret af patologer for at bekræfte diagnosen og stadieinddelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med høj risiko for at udvikle tyktarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne modtog et screeningsspørgeskema og var blevet defineret som højrisiko.
  2. Forsøgspersoner har ikke modtaget nogen behandling under koloskopi inden for 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er under brug af specifikke lægemidler, som kan påvirke screeningstesten.
  2. Forsøgspersonerne havde kontraindikation for koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multiple screeningstestgruppe
Diagnostisk test: Afførings DNA-test
Afførings-DNA-test kunne påvise specifik gen-methylering i afførings-DNA. Blod-mRNA-test kunne påvise et specifikt sæt af genekspression i blod.
Andre navne:
  • Blod mRNA test
  • FIT-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multiple screeningmetoder sammenlignet med koloskopi, begge med hensyn til kræft.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Afførings DNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner