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Metodi di screening multipli per il rilevamento di polipi e tumori adenomatosi avanzati colorettali cinesi

4 maggio 2022 aggiornato da: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico per il confronto tra test immunochimico fecale, test del DNA delle feci e test dell'mRNA nel sangue nello screening cinese del cancro del colon-retto

L'obiettivo principale è determinare la sensibilità e la specificità di due metodi di screening del cancro del colon-retto (CRC), tra cui il test del DNA delle feci e il test dell'mRNA nel sangue, per il cancro del colon-retto nella popolazione cinese, con la colonscopia come metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose mediante colonscopia ed esame istopatologico.

L'obiettivo secondario è confrontare le prestazioni di questi due metodi di screening CRC con un test FIT disponibile in commercio, sia per quanto riguarda il cancro che l'adenoma avanzato. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose mediante colonscopia ed esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto verrà chiesto di raccogliere due campioni di feci uno per il test del DNA delle feci e l'altro per il test FIT disponibile in commercio e un singolo campione di sangue per il test dell'mRNA nel sangue. I soggetti saranno sottoposti a colonscopia entro 6 mesi dall'arruolamento. I vetrini istopatologici rappresentativi del tessuto biopsiato o asportato durante la colonscopia e quelli della successiva chirurgia definitiva possono essere recuperati per essere valutati dai patologi per confermare la diagnosi e la stadiazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto un questionario di screening ed erano stati definiti ad alto rischio.
  2. I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento sotto colonscopia entro 10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti fanno uso di farmaci specifici che potrebbero influenzare il test di screening.
  2. I soggetti avevano la controindicazione per la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di test di screening multiplo
Test diagnostico: Test del DNA delle feci
Il test del DNA delle feci potrebbe rilevare la metilazione genica specifica nel DNA delle feci. Il test dell'mRNA nel sangue potrebbe rilevare un insieme specifico di espressione genica nel sangue.
Altri nomi:
  • Test dell'mRNA nel sangue
  • Saggio FIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di metodi di screening multipli rispetto alla colonscopia, entrambi rispetto al cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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