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Múltiplos métodos de triagem para detecção de pólipos adenomatosos avançados colorretais chineses e câncer

4 de maio de 2022 atualizado por: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico multicêntrico para a comparação entre teste imunoquímico fecal, teste de DNA fecal e teste de mRNA no sangue na triagem chinesa de câncer colorretal

O objetivo principal é determinar a sensibilidade e especificidade de dois métodos de triagem de câncer colorretal (CRC), incluindo teste de DNA fecal e teste de mRNA sanguíneo, para câncer colorretal na população chinesa, com colonoscopia como método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por colonoscopia e exame histopatológico.

O objetivo secundário é comparar o desempenho desses dois métodos de triagem de CRC com um ensaio FIT comercialmente disponível, tanto em relação ao câncer quanto ao adenoma avançado. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por colonoscopia e exame histopatológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com alto risco de desenvolver câncer colorretal serão solicitados a coletar duas amostras de fezes, uma para o teste de DNA de fezes e outra para o ensaio FIT disponível comercialmente, e uma única amostra de sangue para o teste de mRNA no sangue. Os indivíduos serão submetidos a colonoscopia dentro de 6 meses após a inscrição. Lâminas de histopatologia representativas de tecido biopsiado ou excisado durante a colonoscopia e aquelas de cirurgia definitiva subsequente podem ser recuperadas para serem avaliadas por patologistas para confirmar o diagnóstico e o estadiamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contato:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com alto risco de desenvolver câncer colorretal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos receberam um questionário de triagem e foram definidos como de alto risco.
  2. Os indivíduos não receberam nenhum tratamento sob colonoscopia em 10 anos.

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos estão sob uso de medicamentos específicos que podem afetar o teste de triagem.
  2. Os indivíduos tinham a contra-indicação para colonoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste de triagem múltipla
Teste de diagnostico: Teste de DNA de fezes
O teste de DNA fecal pode detectar a metilação de genes específicos no DNA fecal. O teste de mRNA no sangue pode detectar um conjunto específico de expressão gênica no sangue.
Outros nomes:
  • Teste de mRNA de sangue
  • Ensaio FIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e Especificidade de Múltiplos Métodos de Rastreamento Comparados à Colonoscopia, Ambos em Relação ao Câncer.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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