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Méthodes de dépistage multiples pour la détection des polypes adénomateux avancés colorectaux chinois et du cancer

4 mai 2022 mis à jour par: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un essai clinique multicentrique pour la comparaison entre le test immunochimique fécal, le test ADN des selles et le test ARNm sanguin dans le dépistage du cancer colorectal chinois

L'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité de deux méthodes de dépistage du cancer colorectal (CRC), y compris le test ADN dans les selles et le test ARNm sanguin, pour le cancer colorectal dans la population chinoise, avec la coloscopie comme méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par coloscopie et examen histopathologique.

L'objectif secondaire est de comparer les performances de ces deux méthodes de dépistage du CCR à un test FIT disponible dans le commerce, à la fois en ce qui concerne le cancer et l'adénome avancé. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par coloscopie et examen histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à haut risque de développer un cancer colorectal seront invités à prélever deux échantillons de selles, l'un pour le test ADN des selles et l'autre pour le test FIT disponible dans le commerce, et un seul échantillon de sang pour le test d'ARNm sanguin. Les sujets subiront une coloscopie dans les 6 mois suivant l'inscription. Des lames d'histopathologie représentatives de tissus biopsiés ou excisés pendant la coloscopie et celles d'une chirurgie définitive ultérieure peuvent être récupérées afin d'être évaluées par des pathologistes pour confirmer le diagnostic et la stadification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à haut risque de développer un cancer colorectal.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont reçu un questionnaire de dépistage et ont été définis comme à haut risque.
  2. Les sujets n'ont reçu aucun traitement sous coloscopie depuis 10 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets sont sous l'utilisation de médicaments spécifiques qui pourraient affecter le test de dépistage.
  2. Les sujets avaient une contre-indication à la coloscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de test de dépistage multiple
Test diagnostique: Test ADN des selles
Le test ADN des selles pourrait détecter une méthylation spécifique du gène dans l'ADN des selles. Le test d'ARNm sanguin pourrait détecter un ensemble spécifique d'expression génique dans le sang.
Autres noms:
  • Test d'ARNm sanguin
  • Test FIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité des méthodes de dépistage multiples par rapport à la coloscopie, à la fois en ce qui concerne le cancer.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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