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중국 대장직장 진행성 선종성 용종 및 암의 검출을 위한 다중 스크리닝 방법

2022년 5월 4일 업데이트: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

중국 대장암 검진에서 대변면역화학검사, 대변 DNA 검사 및 혈액 mRNA 검사의 비교를 위한 다기관 임상시험

1차 목표는 대장내시경 검사를 참조 방법으로 사용하여 중국 인구의 대장암에 대한 대변 DNA 검사와 혈액 mRNA 검사를 포함한 두 가지 대장암(CRC) 스크리닝 방법의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

2차 목표는 암 및 진행성 선종 모두에 대해 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석과 이 두 가지 CRC 스크리닝 방법의 성능을 비교하는 것입니다. 병변은 대장내시경 검사 및 조직병리학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 발병 위험이 높은 참가자는 대변 DNA 검사용 대변 샘플 2개와 상업적으로 이용 가능한 FIT 분석용 대변 샘플 1개, 혈액 mRNA 검사용 혈액 샘플 1개를 수집해야 합니다. 피험자는 등록 6개월 이내에 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 결장경 검사 동안 생검 또는 절제된 조직의 대표적인 조직 병리학 슬라이드 및 후속 최종 수술의 슬라이드는 병리학자가 진단 및 병기를 확인하기 위해 평가하기 위해 검색할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Nankai Hospital
        • 연락하다:
          • Ximo Wang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 발병 위험이 높은 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 설문지를 받았고 고위험군으로 정의되었습니다.
  2. 피험자는 10년 이내에 대장내시경으로 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 선별 검사에 영향을 줄 수 있는 특정 약물을 사용하고 있습니다.
  2. 피험자는 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중선별검사군
진단 검사: 대변 ​​DNA 검사
대변 ​​DNA 검사는 대변 DNA에서 특정 유전자 메틸화를 감지할 수 있습니다. 혈액 mRNA 검사는 혈액에서 특정 유전자 발현 세트를 감지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 혈액 mRNA 검사
  • FIT 어세이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암에 대한 대장내시경과 비교한 다중 선별검사의 민감도와 특이도.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

협력자

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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