Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera screeningmetoder för detektion av kinesiska kolorektala avancerade adenomatösa polyper och cancer

4 maj 2022 uppdaterad av: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En multicenter klinisk prövning för jämförelse mellan fekalt immunokemiskt test, avförings-DNA-test och blod-mRNA-test i kinesisk screening av kolorektal cancer

Det primära målet är att fastställa känsligheten och specificiteten hos två screeningmetoder för kolorektal cancer (CRC), inklusive avförings-DNA-test och blod-mRNA-test, för kolorektal cancer i den kinesiska befolkningen, med koloskopi som referensmetod. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom koloskopi och histopatologisk undersökning.

Det sekundära målet är att jämföra prestandan för dessa två CRC-screeningsmetoder med en kommersiellt tillgänglig FIT-analys, både med avseende på cancer och avancerad adenom. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom koloskopi och histopatologisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som löper hög risk att utveckla kolorektal cancer kommer att uppmanas att samla in två avföringsprov, ett för avförings-DNA-testet och det andra för den kommersiellt tillgängliga FIT-analysen, och ett enda blodprov för blod-mRNA-testet. Försökspersoner kommer att genomgå koloskopi inom 6 månader efter registreringen. Representativa histopatologiska objektglas från vävnad som biopsierats eller skurits ut under koloskopi och de från efterföljande definitiva operationer kan hämtas för att utvärderas av patologer för att bekräfta diagnosen och stadieindelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med hög risk att utveckla kolorektal cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner fick screening frågeformulär och hade definierats som hög risk.
  2. Försökspersoner har inte fått någon behandling under koloskopi inom 10 år.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner är under användning av specifika läkemedel som kan påverka screeningtestet.
  2. Försökspersonerna hade kontraindikation för koloskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flera screeningtestgrupp
Diagnostiskt test: DNA-test av avföring
Avförings-DNA-test kunde detektera specifik genmetylering i avförings-DNA. Blod-mRNA-test kunde upptäcka specifik uppsättning genuttryck i blod.
Andra namn:
  • Blod-mRNA-test
  • FIT-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet och specificitet för multipla screeningmetoder i jämförelse med koloskopi, båda med avseende på cancer.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på DNA-test av avföring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera