Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös szűrési módszer a kínai colorectalis fejlett adenomatózus polipok és rák kimutatására

2022. május 4. frissítette: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multicentrikus klinikai vizsgálat a széklet immunokémiai teszt, a széklet DNS-teszt és a vér mRNS teszt összehasonlítására a kínai vastag- és végbélrák szűrésében

Az elsődleges cél a vastag- és végbélrák (CRC) két szűrési módszerének érzékenységének és specificitásának meghatározása, beleértve a széklet DNS-tesztet és a vér-mRNS-tesztet a vastag- és végbélrák tekintetében kínai populációban, kolonoszkópiával mint referenciamódszerrel. Az elváltozásokat kolonoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolják rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek.

A másodlagos cél e két CRC-szűrési módszer teljesítményének összehasonlítása egy kereskedelmi forgalomban kapható FIT-vizsgálattal, mind a rák, mind az előrehaladott adenoma tekintetében. Az elváltozásokat kolonoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolják rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a résztvevőket, akiknél nagy a vastagbélrák kialakulásának kockázata, felkérik, hogy vegyenek két székletmintát a széklet DNS-teszthez, a másikat a kereskedelemben kapható FIT-vizsgálathoz, valamint egyetlen vérmintát a vér mRNS-vizsgálatához. Az alanyokat a beiratkozást követő 6 hónapon belül kolonoszkópiás vizsgálatnak vetik alá. A kolonoszkópia során biopsziás vagy kimetszett szövetek reprezentatív kórszövettani tárgylemezei, valamint a későbbi végleges műtétekből származó reprezentatív kórszövettani lemezek kinyerhetők, hogy a patológusok értékeljék azokat a diagnózis és a stádium megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kolorektális rák kialakulásának magas kockázatának kitett résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok szűrőkérdőívet kaptak, és magas kockázatúnak minősítették őket.
  2. Az alanyok 10 éven belül nem részesültek kolonoszkópiás kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok specifikus gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szűrővizsgálatot.
  2. Az alanyoknak volt ellenjavallata a kolonoszkópia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Többszörös szűrővizsgálati csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet DNS-teszt
A széklet DNS-tesztje kimutathatja a specifikus génmetilációt a széklet DNS-ében. A vér mRNS-tesztje kimutathatja a vérben a génexpresszió specifikus csoportját.
Más nevek:
  • Vér mRNS teszt
  • FIT Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Több szűrési módszer érzékenysége és specifitása a kolonoszkópiával összehasonlítva, mindkettő a rák tekintetében.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Együttműködők

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel