ALS 的宫颈电刺激
ALS 的无创宫颈电刺激：机制和安全性研究
退伍军人患肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的风险高于非退伍军人。 ALS 会导致大脑和脊髓中的运动神经元退化。 来自脊髓损伤患者的研究证据表明，通过电磁刺激激活保留的神经回路可以改善神经传递。
带着这个目标，研究人员开发了一种新的无创宫颈（颈部）电刺激（CES）方法。 在这项研究中，研究人员将研究 CES 在 ALS 中加强手部神经回路的潜力。
据研究人员所知，以前从未测试过用于 ALS 的脊柱电刺激。 这项研究将分两个阶段进行：首先，将进行基础实验以更好地了解 CES 如何与大脑和周围神经上的其他类型的电和磁刺激相互作用。 其次，将进行实验以确定可以促进主动手臂和手部运动的 CES 类型。
这些实验将提高对 ALS 中电刺激的理解，并可能为未来的治疗奠定基础。
美国退伍军人和非退伍军人都有资格参加这项研究。
研究概览
详细说明
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 减少了启动运动的皮质运动神经元与指导肌肉执行运动的脊髓运动神经元之间的连接。 这种情况与不完全性脊髓损伤 (SCI) 有许多共同的关键特征。 SCI 中积累的证据表明，通过电磁刺激从外部激活备用神经回路会增强神经传递。
带着这个目标，研究人员开发了一种新的无创宫颈电刺激 (CES) 方法。 CES 通过根据刺激强度触发传入感觉或传出运动神经根来激活双上肢的多块肌肉。 这项研究将调查 CES 是否有可能加强 ALS 患者手部的残余回路。
据研究人员所知，以前从未测试或应用过用于 ALS 的脊柱电刺激。 因此，试点研究是必不可少的。 这项研究将分两个阶段进行：
- 映射 CES 电路和突触目标：实验共享一个共同的结构，包括以一系列强度、位置和刺激间隔提供的调节和测试刺激。
- 确定将 CES 与意志运动相结合的参数：意志肢体运动取决于与 TMS 和 F 波激活的相同的皮质脊髓和运动神经元回路。 由于初步数据显示亚阈值 CES 促进经颅磁刺激 (TMS) 反应，因此 CES 也可能促进意志性肢体运动。
成功完成这些实验将： 从机械上阐明 CES 电路相互作用；研究 CES 增强并发意志肌肉激活的潜力；并确定 CES 在 ALS 人群中是安全可行的。 鉴于 ALS 的治疗选择有限，任何进展都代表向前迈出了有意义的一步。 此外，通过在后续研究中将重复性阈下 CES 与重复性任务导向的体育锻炼训练相结合，这项初步研究的结果可能会直接转化为持久的临床益处。 CES 将与其他干预措施兼容，包括药物和基于细胞的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 (ALS)：
- 年龄在 21 至 75 岁之间
- 可能或确定的 ALS 诊断（或非残疾志愿者）
左手或右手腕或手部肌肉不完全无力：
- 手动肌肉测试得分为 2、3 或 4（满分 5 分）：
- 手腕屈曲
- 手指伸展
- 手指屈曲
- 或手指外展
- 左侧或右侧拇短展肌 (APB) 对正中神经刺激和/或小指收肌 (ADM) 对尺神经刺激的可检测 F 波反应
- 美国退伍军人或非退伍军人
纳入标准（没有神经系统疾病的参与者）：
- 年龄在 21 至 75 岁之间
- 无重大神经系统疾病史
- 左侧或右侧 APB 对正中神经刺激和/或 ADM 对尺神经刺激的可检测 F 波反应
- 美国退伍军人或非退伍军人
排除标准 (ALS)：
- 中枢或周围神经系统其他严重损伤或疾病史
- 癫痫发作史
- 呼吸机依赖或专利气管切开部位
- 使用显着降低癫痫发作阈值的药物
- 头部外伤史，有脑挫伤或出血或先前影像学检查显示颅骨凹陷性骨折的证据
植入史：
- 大脑/脊柱/神经刺激器
- 动脉瘤夹
- 铁磁性金属植入物
- 或心脏起搏器/除颤器
- 严重的冠状动脉或心脏传导疾病
- 双相情感障碍或自杀未遂或活动性精神病史
- 过去 48 小时内大量饮酒（> 相当于 5 盎司的酒）
- 面部、颈部、肩部或手臂的开放性皮肤损伤
- 怀孕
- 由研究医师确定不适合参与研究
排除标准：（没有神经系统疾病的参与者）
- 中枢或周围神经系统其他严重损伤或疾病史
- 癫痫发作史
- 呼吸机依赖或专利气管切开部位
- 使用显着降低癫痫发作阈值的药物
- 头部外伤史，有脑挫伤或出血或先前影像学检查显示颅骨凹陷性骨折的证据
植入史：
- 大脑/脊柱/神经刺激器
- 动脉瘤夹
- 铁磁性金属植入物
- 或心脏起搏器/除颤器
- 严重的冠状动脉或心脏传导疾病
- 双相情感障碍或自杀未遂或活动性精神病史
- 过去 48 小时内大量饮酒（> 相当于 5 盎司的酒）
- 面部、颈部、肩部或手臂的开放性皮肤损伤
- 怀孕
- 由研究医师确定不适合参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：没有神经系统疾病的参与者
没有神经系统疾病的参与者。
所有受试者都接受相同的完整协议。
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CES 将以各种强度在静息状态下进行，并结合对周围神经的电刺激或对运动皮层的磁刺激。 这是一项旨在测量 CES 与其他中枢和周围神经回路相互作用的实验。 当参与者以不同程度的努力执行特定的手指或手腕任务时，将提供 CES。 这是一项旨在检测肌肉功能瞬时变化的实验。 |
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实验性的：ALS 参与者
患有 ALS 的参与者。
所有受试者都接受相同的完整协议。
|
CES 将以各种强度在静息状态下进行，并结合对周围神经的电刺激或对运动皮层的磁刺激。 这是一项旨在测量 CES 与其他中枢和周围神经回路相互作用的实验。 当参与者以不同程度的努力执行特定的手指或手腕任务时，将提供 CES。 这是一项旨在检测肌肉功能瞬时变化的实验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电图 (EMG) 反应（休息）
大体时间：最多 1 天
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这些结果源自拇短展肌 (APB) 肌肉响应经颅磁刺激 (TMS) 的峰峰值 EMG 振幅。
值表示当 TMS 与宫颈电刺激 (CES) 在指定时间（以毫秒为单位）配对时的峰峰值 APB 振幅的比率，标准化为仅对 TMS 的反应（控制）。
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最多 1 天
|
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肌电图反应（主动）
大体时间：最多 1 天
|
CES 对并发手指或手腕主动运动的影响将通过各种手和前臂肌肉中正在进行的肌肉活动的均方根来测量。
|
最多 1 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2527-P
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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休息时的 CES的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques完全的
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs招聘中
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham招聘中