Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální elektrická stimulace pro ALS

26. září 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neinvazivní cervikální elektrická stimulace pro ALS: Mechanistická a bezpečnostní studie

Veteráni jsou vystaveni vyššímu riziku onemocnění amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) než neveteráni. ALS způsobuje degeneraci motorických neuronů jak v mozku, tak v míše. Důkazy ze studií u lidí s poraněním míchy naznačují, že aktivace ušetřených nervových okruhů elektromagnetickou stimulací zlepšuje nervový přenos.

S tímto cílem výzkumníci vyvinuli novou metodu neinvazivní cervikální (krční) elektrické stimulace (CES). V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat CES pro jeho potenciál posílit nervové obvody na rukou u ALS.

Pokud je vědcům známo, elektrická stimulace páteře pro ALS nebyla nikdy předtím testována. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Nejprve budou provedeny základní experimenty pro lepší pochopení toho, jak CES interaguje s jinými typy elektrických a magnetických stimulací v mozku a periferních nervech. Za druhé, budou provedeny experimenty s cílem určit typy CES, které mohou usnadnit aktivní pohyby paží a rukou.

Tyto experimenty zlepší porozumění elektrické stimulaci u ALS a mohou připravit stůl pro budoucí léčbu.

Této studie se mohou zúčastnit jak veteráni ze Spojených států, tak neveterani.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) snižuje spojení mezi kortikálními motorickými neurony, které iniciují pohyb, a spinálními motorickými neurony, které řídí svaly k provádění pohybu. Tato situace sdílí mnoho klíčových rysů s neúplným poraněním míchy (SCI). Hromadné důkazy v SCI naznačují, že externí aktivace ušetřených nervových okruhů elektromagnetickou stimulací zvyšuje nervový přenos.

S tímto cílem výzkumníci vyvinuli novou metodu neinvazivní cervikální elektrické stimulace (CES). CES aktivuje více svalů na obou horních končetinách spuštěním aferentních senzorických nebo eferentních kořenů motorických nervů v závislosti na intenzitě podnětu. Tato studie bude zkoumat CES z hlediska jeho potenciálu posílit zbytkové obvody na rukou u ALS.

Pokud je vědcům známo, elektrická stimulace páteře pro ALS nebyla nikdy dříve testována ani aplikována. Proto je nezbytná pilotní studie. Tato studie bude provedena ve dvou fázích:

  1. Zmapujte obvod CES a synaptické cíle: Experimenty sdílejí společnou strukturu zahrnující podmiňování a testovací stimuly dodávané v různých intenzitách, místech a intervalech mezi stimuly.
  2. Určete parametry pro kombinaci CES s volním pohybem: volní pohyby končetin závisí na stejných kortikospinálních a motorických neuronových okruzích, jako jsou ty aktivované TMS a F-vlnami. Protože předběžné údaje ukazují, že podprahový CES usnadňuje reakce transkraniální magnetické stimulace (TMS), může být CES také schopen usnadnit dobrovolné pohyby končetin.

Úspěšné dokončení těchto experimentů: mechanicky objasní interakce obvodů CES; zkoumat potenciál CES zvýšit souběžnou aktivaci volních svalů; a zavést CES jako bezpečný a proveditelný v populaci ALS. Vzhledem k omezeným možnostem léčby ALS by jakýkoli pokrok představoval smysluplný krok vpřed. Výsledky této pilotní studie by navíc mohly vést k přímému překladu pro trvalý klinický přínos kombinací opakovaného podprahového CES s opakujícím se úkolově orientovaným tréninkem fyzického cvičení v následujících studiích. CES by byl kompatibilní s jinými intervencemi, včetně léků a buněčné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (ALS):

  • Věk od 21 do 75 let
  • Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS (nebo dobrovolník bez postižení)

  • Neúplná slabost svalů levého nebo pravého zápěstí nebo ruky:

    • skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování:
    • flexe zápěstí
    • prodloužení prstu
    • ohnutí prstů
    • nebo únos prstu
  • Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého abductor pollicis brevis (APB) na střední nervovou stimulaci a/nebo adductor digiti minimi (ADM) na stimulaci ulnárního nervu
  • Americký veterán nebo neveterán

Kritéria pro zařazení (účastníci bez neurologického onemocnění):

  • Věk od 21 do 75 let
  • Žádné závažné neurologické onemocnění v anamnéze
  • Detekovatelné F-vlny levé nebo pravé APB na střední nervovou stimulaci a/nebo ADM na stimulaci ulnárního nervu
  • Americký veterán nebo neveterán

Kritéria vyloučení (ALS):

  • Anamnéza jiného vážného poranění nebo onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Historie záchvatů
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie
  • Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů
  • Trauma hlavy v anamnéze se známkami kontuze mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktury lebky na předchozím zobrazení

  • Historie implantace:

    • stimulátory mozku/páteře/nervů
    • klipy na aneuryzma
    • feromagnetické kovové implantáty
    • nebo kardiostimulátor/defibrilátor
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo pokusu o sebevraždu nebo aktivní psychózy
  • Silná konzumace alkoholu (> ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích
  • Těhotenství
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie

Kritéria vyloučení: (Účastníci bez neurologického onemocnění)

  • Anamnéza jiného vážného poranění nebo onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Historie záchvatů
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie
  • Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů
  • Trauma hlavy v anamnéze se známkami kontuze mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktury lebky na předchozím zobrazení

  • Historie implantace:

    • stimulátory mozku/páteře/nervů
    • klipy na aneuryzma
    • feromagnetické kovové implantáty
    • nebo kardiostimulátor/defibrilátor
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo pokusu o sebevraždu nebo aktivní psychózy
  • Silná konzumace alkoholu (> ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích
  • Těhotenství
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci bez neurologického onemocnění
Účastníci bez neurologického onemocnění. Všechny subjekty podstupují stejný úplný protokol.
Přístroj: CES v klidu

CES bude aplikován v klidu v různé intenzitě, v kombinaci buď s elektrickou stimulací přes periferní nervy nebo magnetickou stimulací přes motorickou kůru.

Toto je experiment určený k měření interakcí CES s jinými centrálními a periferními nervovými okruhy.

Přístroj: CES plus aktivní pohyby rukou nebo zápěstí

CES bude doručen, zatímco účastník provádí specifické úkoly týkající se prstů nebo zápěstí s různým stupněm úsilí.

Jedná se o experiment určený k detekci momentálních změn ve svalové funkci.
Experimentální: Účastníci s ALS
Účastníci s ALS. Všechny subjekty podstupují stejný úplný protokol.
Přístroj: CES v klidu

CES bude aplikován v klidu v různé intenzitě, v kombinaci buď s elektrickou stimulací přes periferní nervy nebo magnetickou stimulací přes motorickou kůru.

Toto je experiment určený k měření interakcí CES s jinými centrálními a periferními nervovými okruhy.

Přístroj: CES plus aktivní pohyby rukou nebo zápěstí

CES bude doručen, zatímco účastník provádí specifické úkoly týkající se prstů nebo zápěstí s různým stupněm úsilí.

Jedná se o experiment určený k detekci momentálních změn ve svalové funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografické (EMG) odezvy (klid)
Časové okno: do 1 dne
Tyto výsledky jsou odvozeny z amplitudy EMG od vrcholu k vrcholu v m. abductor pollicis brevis (APB) v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Hodnoty představují poměr vrcholové amplitudy APB, když je TMS spárována s cervikální elektrickou stimulací (CES) v uvedeném načasování (v milisekundách), normalizovaný na odpověď na samotný TMS (kontrola).
do 1 dne
Elektromyografické odezvy (aktivní)
Časové okno: do 1 dne
Účinek CES na současné aktivní pohyby prstů nebo zápěstí bude měřen pomocí střední hodnoty probíhající svalové aktivity v různých svalech ruky a předloktí.
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2527-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Limited Dataset (LDS) s individuálními elektrofyziologickými a fyziologickými výsledky bude sdílen v elektronickém formátu v souladu s dohodou o používání dat schválenou VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v autorizaci a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 Code of Federal Regulations (CFR) část 1.466.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v autorizaci a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CES v klidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit