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Stimolazione elettrica cervicale per SLA

26 settembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione elettrica cervicale non invasiva per la SLA: studio meccanicistico e sulla sicurezza

I veterani corrono un rischio maggiore rispetto ai non veterani di ammalarsi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA provoca la degenerazione dei motoneuroni sia nel cervello che nel midollo spinale. Le prove di studi su persone con lesioni del midollo spinale suggeriscono che l'attivazione di circuiti nervosi risparmiati con la stimolazione elettromagnetica migliora la trasmissione nervosa.

Con questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di stimolazione elettrica cervicale (collo) non invasiva (CES). In questo studio, i ricercatori indagheranno sul CES per il suo potenziale nel rafforzare i circuiti nervosi delle mani nella SLA.

A conoscenza dei ricercatori, la stimolazione spinale elettrica per la SLA non è mai stata testata in precedenza. Questo studio sarà condotto in due fasi: in primo luogo, verranno eseguiti esperimenti di base per comprendere meglio come il CES interagisce con altri tipi di stimolazioni elettriche e magnetiche sul cervello e sui nervi periferici. In secondo luogo, verranno eseguiti esperimenti per determinare i tipi di CES che possono facilitare i movimenti attivi del braccio e della mano.

Questi esperimenti miglioreranno la comprensione della stimolazione elettrica nella SLA e potrebbero preparare il tavolo per futuri trattamenti.

Sia i veterani degli Stati Uniti che i non veterani possono partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) riduce le connessioni tra i motoneuroni corticali che iniziano il movimento e i motoneuroni spinali che dirigono i muscoli per eseguire il movimento. Questa situazione condivide molte caratteristiche chiave con la lesione incompleta del midollo spinale (SCI). Le prove accumulate nella SCI suggeriscono che l'attivazione esterna dei circuiti nervosi risparmiati con la stimolazione elettromagnetica aumenta la trasmissione neurale.

Con questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di stimolazione elettrica cervicale non invasiva (CES). Il CES attiva più muscoli su entrambi gli arti superiori attivando le radici nervose afferenti sensoriali o motorie efferenti a seconda dell'intensità dello stimolo. Questo studio esaminerà il CES per il suo potenziale nel rafforzare i circuiti residui alle mani nella SLA.

A conoscenza dei ricercatori, la stimolazione spinale elettrica per la SLA non è mai stata testata o applicata in precedenza. Pertanto, uno studio pilota è essenziale. Questo studio sarà condotto in due fasi:

  1. Mappa il circuito CES e gli obiettivi sinaptici: gli esperimenti condividono una struttura comune comprendente stimoli condizionanti e di prova forniti a una gamma di intensità, siti e intervalli interstimolo.
  2. Determinare i parametri per combinare il CES con il movimento volitivo: i movimenti degli arti volitivi dipendono dagli stessi circuiti corticospinali e dei motoneuroni di quelli attivati ​​da TMS e onde F. Poiché i dati preliminari mostrano che la CES sottosoglia facilita le risposte di stimolazione magnetica transcranica (TMS), la CES potrebbe anche essere in grado di facilitare i movimenti volitivi degli arti.

Il completamento con successo di questi esperimenti: chiarirà meccanicamente le interazioni del circuito CES; indagare sul potenziale del CES di migliorare l'attivazione simultanea dei muscoli volitivi; e rendere il CES sicuro e fattibile nella popolazione SLA. Date le limitate opzioni terapeutiche per la SLA, qualsiasi progresso rappresenterebbe un significativo passo avanti. Inoltre, i risultati di questo studio pilota potrebbero portare a una traduzione diretta per un beneficio clinico duraturo combinando CES sottosoglia ripetitivo con allenamento fisico ripetitivo orientato al compito negli studi successivi. Il CES sarebbe compatibile con altri interventi, inclusi farmaci e trattamenti cellulari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (SLA):

  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Diagnosi di SLA probabile o certa (o volontario non disabile)

  • Debolezza incompleta del polso sinistro o destro o dei muscoli della mano:

    • punteggio di 2, 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di:
    • flessione del polso
    • estensione delle dita
    • flessione delle dita
    • o abduzione delle dita
  • Risposte rilevabili dell'onda F dell'abduttore breve del pollice sinistro o destro (APB) alla stimolazione del nervo mediano e/o dell'adduttore minimo delle dita (ADM) alla stimolazione del nervo ulnare
  • Veterano o non veterano degli Stati Uniti

Criteri di inclusione (partecipanti senza malattia neurologica):

  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Nessuna storia di malattia neurologica significativa
  • Risposte rilevabili dell'onda F dell'APB sinistro o destro alla stimolazione del nervo mediano e/o dell'ADM alla stimolazione del nervo ulnare
  • Veterano o non veterano degli Stati Uniti

Criteri di esclusione (ALS):

  • Storia di altre gravi lesioni o malattie del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia delle convulsioni
  • Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
  • Anamnesi di trauma cranico con evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa all'imaging precedente

  • Storia dell'impianto:

    • stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi
    • clip per aneurisma
    • impianti metallici ferromagnetici
    • o pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Storia di disturbo bipolare o tentativo di suicidio o psicosi attiva
  • Consumo pesante di alcol (> equivalente a 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia
  • Gravidanza
  • Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio

Criteri di esclusione: (Partecipanti senza malattia neurologica)

  • Storia di altre gravi lesioni o malattie del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia delle convulsioni
  • Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
  • Anamnesi di trauma cranico con evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa all'imaging precedente

  • Storia dell'impianto:

    • stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi
    • clip per aneurisma
    • impianti metallici ferromagnetici
    • o pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Storia di disturbo bipolare o tentativo di suicidio o psicosi attiva
  • Consumo pesante di alcol (> equivalente a 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia
  • Gravidanza
  • Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti senza malattia neurologica
Partecipanti senza malattia neurologica. Tutti i soggetti sono sottoposti allo stesso protocollo completo.
Dispositivo: CES a riposo

La CES verrà erogata a riposo a varie intensità, in combinazione con la stimolazione elettrica sui nervi periferici o la stimolazione magnetica sulla corteccia motoria.

Questo è un esperimento progettato per misurare le interazioni CES con altri circuiti nervosi centrali e periferici.

Dispositivo: CES più movimenti attivi della mano o del polso

Il CES verrà consegnato mentre il partecipante esegue compiti specifici con le dita o il polso con diversi gradi di sforzo.

Questo è un esperimento progettato per rilevare cambiamenti momentanei nella funzione muscolare.
Sperimentale: Partecipanti con SLA
Partecipanti con SLA. Tutti i soggetti sono sottoposti allo stesso protocollo completo.
Dispositivo: CES a riposo

La CES verrà erogata a riposo a varie intensità, in combinazione con la stimolazione elettrica sui nervi periferici o la stimolazione magnetica sulla corteccia motoria.

Questo è un esperimento progettato per misurare le interazioni CES con altri circuiti nervosi centrali e periferici.

Dispositivo: CES più movimenti attivi della mano o del polso

Il CES verrà consegnato mentre il partecipante esegue compiti specifici con le dita o il polso con diversi gradi di sforzo.

Questo è un esperimento progettato per rilevare cambiamenti momentanei nella funzione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte elettromiografiche (EMG) (a riposo)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Questi risultati derivano dall'ampiezza dell'EMG picco-picco nel muscolo abductor pollicis brevis (APB) in risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS). I valori rappresentano il rapporto dell'ampiezza APB picco-picco quando la TMS è accoppiata con la stimolazione elettrica cervicale (CES) al tempo indicato (in millisecondi) normalizzato alla risposta alla sola TMS (controllo).
fino a 1 giorno
Risposte elettromiografiche (attive)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'effetto del CES sui movimenti attivi simultanei delle dita o del polso sarà misurato tramite il valore quadratico medio dell'attività muscolare in corso in vari muscoli della mano e dell'avambraccio.
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2527-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS), con singole misure di esito elettrofisiologico e fisiologico, sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su CES a riposo

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