Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal elektrisk stimulering för ALS

26 september 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering för ALS: Mekanistisk och säkerhetsstudie

Veteraner löper högre risk än icke-veteraner att insjukna i amyotrofisk lateralskleros (ALS). ALS orsakar degeneration av motorneuroner i både hjärnan och ryggmärgen. Bevis från studier på personer med ryggmärgsskada tyder på att aktivering av besparade nervkretsar med elektromagnetisk stimulering förbättrar nervöverföringen.

Med detta mål har utredarna utvecklat en ny metod för icke-invasiv cervikal (nack) elektrisk stimulering (CES). I denna studie kommer utredarna att undersöka CES för dess potential att stärka nervkretsar till händerna vid ALS.

Såvitt utredarna vet har elektrisk ryggradsstimulering för ALS aldrig testats tidigare. Denna studie kommer att utföras i två steg: Först kommer grundläggande experiment att utföras för att bättre förstå hur CES interagerar med andra typer av elektriska och magnetiska stimuleringar över hjärnan och perifera nerver. För det andra kommer experiment att utföras för att bestämma vilka typer av CES som kan underlätta aktiva arm- och handrörelser.

Dessa experiment kommer att förbättra förståelsen av elektrisk stimulering vid ALS, och kan komma att duka upp för framtida behandlingar.

Både USA-veteraner och icke-veteraner är berättigade att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) minskar kopplingarna mellan de kortikala motorneuronerna som initierar rörelse och de spinala motorneuronerna som styr musklerna att utföra rörelser. Denna situation delar många nyckeldrag med ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Ackumulerande bevis i SCI tyder på att extern aktivering av besparade nervkretsar med elektromagnetisk stimulering ökar neural transmission.

Med detta mål utvecklade utredarna en ny metod för icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). CES aktiverar flera muskler på båda de övre extremiteterna genom att utlösa afferenta sensoriska eller efferenta motoriska nervrötter beroende på stimulans intensitet. Denna studie kommer att undersöka CES för dess potential att stärka kvarvarande kretsar till händerna vid ALS.

Såvitt utredarna vet har elektrisk ryggradsstimulering för ALS aldrig testats eller tillämpats tidigare. Därför är en pilotstudie nödvändig. Denna studie kommer att utföras i två steg:

  1. Kartlägga CES-kretsar och synaptiska mål: Experimenten delar en gemensam struktur som omfattar konditionering och teststimuli som levereras vid en rad intensiteter, platser och interstimulusintervall.
  2. Bestäm parametrar för att kombinera CES med viljerörelser: viljemässiga lemrörelser beror på samma kortikospinal- och motorneuronkretsar som de som aktiveras av TMS och F-vågor. Eftersom preliminära data visar att CES under tröskeln underlättar transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-svar, kan CES också kunna underlätta viljemässiga lemrörelser.

Ett framgångsrikt slutförande av dessa experiment kommer att: mekanistiskt belysa CES-kretsinteraktioner; undersöka potentialen för CES att förbättra samtidig viljestyrd muskelaktivering; och etablera CES som säkert och genomförbart i ALS-populationen. Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för ALS skulle alla framsteg vara ett meningsfullt steg framåt. Dessutom kan resultaten av denna pilotstudie leda till direkt översättning för varaktig klinisk nytta genom att kombinera repetitiv subtröskel CES med repetitiv uppgiftsorienterad fysisk träningsträning i efterföljande studier. CES skulle vara kompatibelt med andra interventioner, inklusive mediciner och cellbaserade behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (ALS):

  • Ålder mellan 21 och 75 år
  • Diagnos av sannolik eller definitiv ALS (eller icke-handikappad volontär)

  • Ofullständig svaghet i vänster eller höger handled eller handmuskler:

    • poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) på manuell muskeltestning av:
    • handledsböjning
    • fingerförlängning
    • fingerböjning
    • eller fingerbortförande
  • Detekterbara F-vågssvar av vänster eller höger abductor pollicis brevis (APB) på median nervstimulering och/eller adductor digiti minimi (ADM) på ulnar nervstimulering
  • USA-veteran eller icke-veteran

Inklusionskriterier (deltagare utan neurologisk sjukdom):

  • Ålder mellan 21 och 75 år
  • Ingen historia av signifikant neurologisk sjukdom
  • Detekterbara F-vågssvar av vänster eller höger APB på median nervstimulering och/eller ADM på ulnar nervstimulering
  • USA-veteran eller icke-veteran

Uteslutningskriterier (ALS):

  • Historik om annan allvarlig skada eller sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
  • Historia av anfall
  • Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln
  • Historik av huvudtrauma med tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildtagning

  • Historik av implanterade:

    • hjärna/ryggrad/nervstimulatorer
    • aneurysm klipp
    • ferromagnetiska metallimplantat
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom
  • Historik om bipolär sjukdom eller självmordsförsök eller aktiv psykos
  • Stor alkoholkonsumtion (> motsvarande 5 oz sprit) under de senaste 48 timmarna
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar
  • Graviditet
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare

Uteslutningskriterier: (Deltagare utan neurologisk sjukdom)

  • Historik om annan allvarlig skada eller sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
  • Historia av anfall
  • Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln
  • Historik av huvudtrauma med tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildtagning

  • Historik av implanterade:

    • hjärna/ryggrad/nervstimulatorer
    • aneurysm klipp
    • ferromagnetiska metallimplantat
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom
  • Historik om bipolär sjukdom eller självmordsförsök eller aktiv psykos
  • Stor alkoholkonsumtion (> motsvarande 5 oz sprit) under de senaste 48 timmarna
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar
  • Graviditet
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare utan neurologisk sjukdom
Deltagare utan neurologisk sjukdom. Alla ämnen genomgår samma fullständiga protokoll.
Enhet: CES i vila

CES kommer att levereras i vila med olika intensiteter, i kombination med antingen elektrisk stimulering över perifera nerver eller magnetisk stimulering över motorisk cortex.

Detta är ett experiment utformat för att mäta CES-interaktioner med andra centrala och perifera nervkretsar.

Enhet: CES plus aktiva hand- eller handledsrörelser

CES kommer att levereras medan deltagaren utför specifika finger- eller handledsuppgifter med olika ansträngningsgrad.

Detta är ett experiment utformat för att upptäcka tillfälliga förändringar i muskelfunktion.
Experimentell: Deltagare med ALS
Deltagare med ALS. Alla ämnen genomgår samma fullständiga protokoll.
Enhet: CES i vila

CES kommer att levereras i vila med olika intensiteter, i kombination med antingen elektrisk stimulering över perifera nerver eller magnetisk stimulering över motorisk cortex.

Detta är ett experiment utformat för att mäta CES-interaktioner med andra centrala och perifera nervkretsar.

Enhet: CES plus aktiva hand- eller handledsrörelser

CES kommer att levereras medan deltagaren utför specifika finger- eller handledsuppgifter med olika ansträngningsgrad.

Detta är ett experiment utformat för att upptäcka tillfälliga förändringar i muskelfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografiska (EMG) svar (vila)
Tidsram: upp till 1 dag
Dessa resultat härleds från topp-till-topp EMG-amplitud i abductor pollicis brevis (APB)-muskeln som svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Värden representerar förhållandet mellan topp-till-topp APB-amplitud när TMS paras ihop med cervikal elektrisk stimulering (CES) vid den angivna tidpunkten (i millisekunder) normaliserad till svaret på enbart TMS (kontroll).
upp till 1 dag
Elektromyografiska svar (aktiva)
Tidsram: upp till 1 dag
Effekten av CES på samtidiga finger- eller handledsaktiva rörelser kommer att mätas via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i olika hand- och underarmsmuskler.
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2527-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS), med individuella elektrofysiologiska och fysiologiska resultatmått, kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-tillstånd, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att upprätthållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisation, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att behållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på CES i vila

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera