Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja szyjki macicy w przypadku ALS

26 września 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nieinwazyjna elektryczna stymulacja szyjki macicy w przypadku ALS: badanie mechanistyczne i bezpieczeństwa

Weterani są bardziej narażeni na zachorowanie na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) niż osoby niebędące weteranami. ALS powoduje degenerację neuronów ruchowych zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym. Dowody z badań przeprowadzonych na osobach z urazem rdzenia kręgowego sugerują, że aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych za pomocą stymulacji elektromagnetycznej poprawia przewodnictwo nerwowe.

W tym celu badacze opracowali nowatorską metodę nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES). W tym badaniu badacze zbadają CES pod kątem jego potencjału wzmocnienia obwodów nerwowych rąk w ALS.

Zgodnie z wiedzą badaczy, elektryczna stymulacja kręgosłupa w przypadku ALS nigdy wcześniej nie była testowana. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Najpierw zostaną przeprowadzone podstawowe eksperymenty, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób CES oddziałuje z innymi rodzajami stymulacji elektrycznej i magnetycznej w mózgu i nerwach obwodowych. Po drugie, przeprowadzone zostaną eksperymenty w celu określenia rodzajów CES, które mogą ułatwiać aktywne ruchy ramion i dłoni.

Eksperymenty te poprawią zrozumienie stymulacji elektrycznej w ALS i mogą przygotować grunt pod przyszłe metody leczenia.

W badaniu mogą wziąć udział zarówno weterani Stanów Zjednoczonych, jak i osoby niebędące weteranami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) zmniejsza połączenia między korowymi neuronami ruchowymi, które inicjują ruch, a rdzeniowymi neuronami ruchowymi, które kierują mięśnie w celu wykonania ruchu. Ta sytuacja ma wiele wspólnych cech z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Zgromadzone dowody w SCI sugerują, że zewnętrzna aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych za pomocą stymulacji elektromagnetycznej zwiększa przekaźnictwo nerwowe.

W tym celu badacze opracowali nowatorską metodę nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES). CES aktywuje wiele mięśni na obu kończynach górnych, wyzwalając aferentne czuciowe lub eferentne korzenie nerwów ruchowych w zależności od intensywności bodźca. To badanie zbada CES pod kątem jego potencjału do wzmocnienia obwodów resztkowych do rąk w ALS.

Zgodnie z wiedzą badaczy elektryczna stymulacja kręgosłupa w ALS nigdy wcześniej nie była testowana ani stosowana. Dlatego badanie pilotażowe jest niezbędne. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  1. Mapuj obwody CES i cele synaptyczne: Eksperymenty mają wspólną strukturę obejmującą warunkowanie i bodźce testowe dostarczane w zakresie intensywności, miejsc i odstępów między bodźcami.
  2. Określ parametry połączenia CES z ruchem wolicjonalnym: ruchy wolicjonalne kończyn zależą od tych samych obwodów korowo-rdzeniowych i neuronów ruchowych, co te aktywowane przez TMS i fale F. Ponieważ wstępne dane pokazują, że podprogowy CES ułatwia reakcje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), CES może również ułatwiać wolicjonalne ruchy kończyn.

Pomyślne zakończenie tych eksperymentów pozwoli: mechanicznie wyjaśnić interakcje obwodów CES; zbadać potencjał CES w celu zwiększenia równoczesnej wolicjonalnej aktywacji mięśni; i ustalić, że CES jest bezpieczny i wykonalny w populacji ALS. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości leczenia ALS, jakikolwiek postęp byłby znaczącym krokiem naprzód. Ponadto wyniki tego badania pilotażowego mogą prowadzić do bezpośredniego przełożenia na trwałe korzyści kliniczne poprzez połączenie powtarzalnych podprogowych CES z powtarzalnym, ukierunkowanym na zadania treningiem fizycznym w kolejnych badaniach. CES byłby kompatybilny z innymi interwencjami, w tym lekami i terapiami komórkowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ALS):

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Diagnoza prawdopodobnego lub definitywnego ALS (lub sprawnego ochotnika)

  • Niecałkowite osłabienie lewego lub prawego nadgarstka lub mięśni dłoni:

    • wynik 2, 3 lub 4 (z 5) w ręcznym badaniu mięśni:
    • zgięcie nadgarstka
    • przedłużenie palca
    • zgięcie palca
    • lub odwodzenie palca
  • Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na stymulację nerwu pośrodkowego i/lub przywodziciela palca małego (ADM) na stymulację nerwu łokciowego
  • Amerykański weteran lub nie-weteran

Kryteria włączenia (uczestnicy bez chorób neurologicznych):

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Brak historii istotnej choroby neurologicznej
  • Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego APB na stymulację nerwu pośrodkowego i/lub ADM na stymulację nerwu łokciowego
  • Amerykański weteran lub nie-weteran

Kryteria wykluczenia (ALS):

  • Historia innego poważnego urazu lub choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
  • Uraz głowy w wywiadzie z objawami stłuczenia mózgu lub krwotoku lub złamania czaszki z zagłębieniem w badaniu obrazowym

  • Historia wszczepionych:

    • stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
    • klipsy do tętniaków
    • ferromagnetyczne metalowe implanty
    • lub rozrusznik serca/defibrylator
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub próby samobójczej lub aktywnej psychozy
  • Duże spożycie alkoholu (> równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach
  • Ciąża
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wykluczenia: (Uczestnicy bez chorób neurologicznych)

  • Historia innego poważnego urazu lub choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
  • Uraz głowy w wywiadzie z objawami stłuczenia mózgu lub krwotoku lub złamania czaszki z zagłębieniem w badaniu obrazowym

  • Historia wszczepionych:

    • stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
    • klipsy do tętniaków
    • ferromagnetyczne metalowe implanty
    • lub rozrusznik serca/defibrylator
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub próby samobójczej lub aktywnej psychozy
  • Duże spożycie alkoholu (> równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach
  • Ciąża
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy bez chorób neurologicznych
Uczestnicy bez chorób neurologicznych. Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół.
Urządzenie: CES w spoczynku

CES będzie dostarczany w spoczynku z różną intensywnością, w połączeniu ze stymulacją elektryczną nerwów obwodowych lub stymulacją magnetyczną kory ruchowej.

Jest to eksperyment zaprojektowany do pomiaru interakcji CES z innymi centralnymi i obwodowymi obwodami nerwowymi.

Urządzenie: CES plus aktywne ruchy dłoni lub nadgarstka

CES zostanie dostarczony, podczas gdy uczestnik wykona określone zadania palca lub nadgarstka przy różnym stopniu wysiłku.

Jest to eksperyment mający na celu wykrycie chwilowych zmian w funkcjonowaniu mięśni.
Eksperymentalny: Uczestnicy z ALS
Uczestnicy z ALS. Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół.
Urządzenie: CES w spoczynku

CES będzie dostarczany w spoczynku z różną intensywnością, w połączeniu ze stymulacją elektryczną nerwów obwodowych lub stymulacją magnetyczną kory ruchowej.

Jest to eksperyment zaprojektowany do pomiaru interakcji CES z innymi centralnymi i obwodowymi obwodami nerwowymi.

Urządzenie: CES plus aktywne ruchy dłoni lub nadgarstka

CES zostanie dostarczony, podczas gdy uczestnik wykona określone zadania palca lub nadgarstka przy różnym stopniu wysiłku.

Jest to eksperyment mający na celu wykrycie chwilowych zmian w funkcjonowaniu mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi elektromiograficzne (EMG) (odpoczynek)
Ramy czasowe: do 1 dnia
Wyniki te pochodzą z międzyszczytowej amplitudy EMG w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkiego (APB) w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Wartości reprezentują stosunek szczytowej do szczytowej amplitudy APB, gdy TMS jest sparowany ze stymulacją elektryczną szyjki macicy (CES) we wskazanym czasie (w milisekundach) znormalizowany do odpowiedzi na sam TMS (kontrola).
do 1 dnia
Odpowiedzi elektromiograficzne (aktywne)
Ramy czasowe: do 1 dnia
Wpływ CES na równoczesne aktywne ruchy palców lub nadgarstków będzie mierzony za pomocą średniej kwadratowej bieżącej aktywności mięśni różnych mięśni dłoni i przedramienia.
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2527-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) z indywidualnymi wynikami pomiarów elektrofizjologicznych i fizjologicznych zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane zgodnie z ważną autoryzacją HIPAA, świadomą zgodą i odpowiednią pisemną umową ograniczającą wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnym zapewnieniem odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa zawartymi w 38 Code of Federal Regulations (CFR), część 1.466.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane zgodnie z ważną autoryzacją HIPAA, świadomą zgodą i odpowiednią pisemną umową ograniczającą wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnym zapewnieniem odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na CES w spoczynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj