Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция шейки матки при БАС

26 сентября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная электрическая стимуляция шейки матки при БАС: исследование механизма и безопасности

Ветераны подвержены более высокому риску заболеть боковым амиотрофическим склерозом (БАС), чем не ветераны. БАС вызывает дегенерацию двигательных нейронов как в головном, так и в спинном мозге. Данные исследований людей с травмой спинного мозга показывают, что активация сохранных нервных цепей с помощью электромагнитной стимуляции улучшает нервную передачу.

С этой целью исследователи разработали новый метод неинвазивной электростимуляции шейки матки (CES). В этом исследовании исследователи изучат CES на предмет его способности укреплять нервные цепи рук при БАС.

Насколько известно исследователям, электрическая стимуляция позвоночника при БАС ранее никогда не тестировалась. Это исследование будет проводиться в два этапа: во-первых, будут проведены базовые эксперименты, чтобы лучше понять, как CES взаимодействует с другими типами электрических и магнитных стимуляций головного мозга и периферических нервов. Во-вторых, будут проведены эксперименты для определения типов КЭС, которые могут способствовать активным движениям рук и кистей.

Эти эксперименты улучшат понимание электрической стимуляции при БАС и могут стать основой для будущих методов лечения.

В этом исследовании могут участвовать как ветераны, так и не ветераны Соединенных Штатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) уменьшает связи между кортикальными мотонейронами, которые инициируют движение, и спинальными мотонейронами, которые направляют мышцы для выполнения движения. Эта ситуация имеет много общих ключевых черт с неполным повреждением спинного мозга (SCI). Накопленные данные о ТСМ свидетельствуют о том, что внешняя активация сохраненных нервных цепей с помощью электромагнитной стимуляции усиливает передачу нервных импульсов.

С этой целью исследователи разработали новый метод неинвазивной электростимуляции шейки матки (CES). CES активирует несколько мышц на обеих верхних конечностях, вызывая афферентные сенсорные или эфферентные двигательные нервные корешки в зависимости от интенсивности стимула. В этом исследовании будет изучена способность CES укреплять остаточные цепи рук при БАС.

Насколько известно исследователям, электрическая стимуляция позвоночника при БАС ранее никогда не тестировалась и не применялась. Таким образом, пилотное исследование имеет важное значение. Данное исследование будет проводиться в два этапа:

  1. Сопоставьте цепь CES и синаптические мишени: эксперименты имеют общую структуру, включающую кондиционирующие и тестовые стимулы, доставляемые с различной интенсивностью, местами и межстимульными интервалами.
  2. Определите параметры сочетания КЭС с произвольными движениями: произвольные движения конечностей зависят от тех же корково-спинномозговых и мотонейронных цепей, что и активируемые ТМС и F-волнами. Поскольку предварительные данные показывают, что подпороговая КЭС облегчает ответы на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), КЭС также может способствовать произвольным движениям конечностей.

Успешное завершение этих экспериментов позволит: механически объяснить взаимодействие цепей CES; исследовать потенциал CES для усиления одновременной произвольной активации мышц; и установить CES как безопасный и осуществимый в популяции больных БАС. Учитывая ограниченные возможности лечения БАС, любой прогресс будет значительным шагом вперед. Кроме того, результаты этого экспериментального исследования могут привести к прямому преобразованию в долгосрочную клиническую пользу путем сочетания повторяющихся подпороговых CES с повторяющимися целенаправленными физическими упражнениями в последующих исследованиях. CES будет совместим с другими вмешательствами, включая лекарства и клеточное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ALS):

  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Диагноз вероятного или определенного БАС (или доброволец без инвалидности)

  • Неполная слабость левого или правого запястья или мышц кисти:

    • 2, 3 или 4 балла (из 5) при мануальном мышечном тестировании:
    • сгибание запястья
    • расширение пальца
    • сгибание пальцев
    • или отведение пальцев
  • Выявляемые ответы F-волны левого или правого короткого отводящего большого пальца (APB) на стимуляцию срединного нерва и/или аддуктора минимальных пальцев (ADM) на стимуляцию локтевого нерва
  • Ветеран США или не ветеран

Критерии включения (участники без неврологических заболеваний):

  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Отсутствие в анамнезе значительных неврологических заболеваний
  • Обнаруживаемые ответы F-волны левого или правого APB на стимуляцию срединного нерва и/или ADM на стимуляцию локтевого нерва
  • Ветеран США или не ветеран

Критерии исключения (ALS):

  • История другой серьезной травмы или заболевания центральной или периферической нервной системы
  • История приступов
  • Зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия
  • Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог
  • Травма головы в анамнезе с признаками ушиба головного мозга или кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации

  • История имплантации:

    • стимуляторы мозга/позвоночника/нервов
    • зажимы аневризмы
    • ферромагнитные металлические имплантаты
    • или кардиостимулятор/дефибриллятор
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости
  • История биполярного расстройства или попытки самоубийства или активного психоза
  • Злоупотребление алкоголем (> эквивалент 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов
  • Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках
  • Беременность
  • Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя

Критерии исключения: (участники без неврологических заболеваний)

  • История другой серьезной травмы или заболевания центральной или периферической нервной системы
  • История приступов
  • Зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия
  • Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог
  • Травма головы в анамнезе с признаками ушиба головного мозга или кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации

  • История имплантации:

    • стимуляторы мозга/позвоночника/нервов
    • зажимы аневризмы
    • ферромагнитные металлические имплантаты
    • или кардиостимулятор/дефибриллятор
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости
  • История биполярного расстройства или попытки самоубийства или активного психоза
  • Злоупотребление алкоголем (> эквивалент 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов
  • Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках
  • Беременность
  • Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники без неврологических заболеваний
Участники без неврологических заболеваний. Все предметы проходят один и тот же полный протокол.
Устройство: CES в покое

CES будет проводиться в состоянии покоя с различной интенсивностью в сочетании либо с электрической стимуляцией периферических нервов, либо с магнитной стимуляцией моторной коры.

Это эксперимент, предназначенный для измерения взаимодействия ЦЭС с другими центральными и периферическими нервными цепями.

Устройство: CES плюс активные движения рук или запястий

CES будет выполняться, когда участник выполняет определенные упражнения для пальцев или запястий с разной степенью усилий.

Это эксперимент, предназначенный для обнаружения мгновенных изменений в работе мышц.
Экспериментальный: Участники с БАС
Участники с БАС. Все предметы проходят один и тот же полный протокол.
Устройство: CES в покое

CES будет проводиться в состоянии покоя с различной интенсивностью в сочетании либо с электрической стимуляцией периферических нервов, либо с магнитной стимуляцией моторной коры.

Это эксперимент, предназначенный для измерения взаимодействия ЦЭС с другими центральными и периферическими нервными цепями.

Устройство: CES плюс активные движения рук или запястий

CES будет выполняться, когда участник выполняет определенные упражнения для пальцев или запястий с разной степенью усилий.

Это эксперимент, предназначенный для обнаружения мгновенных изменений в работе мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиографические (ЭМГ) ответы (отдых)
Временное ограничение: до 1 дня
Эти результаты получены из пиковой амплитуды ЭМГ в короткой отводящей мышце большого пальца (APB) в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS). Значения представляют собой отношение пиковой амплитуды APB, когда ТМС сочетается с электростимуляцией шейки матки (CES) в указанное время (в миллисекундах), нормализованное к ответу только на ТМС (контроль).
до 1 дня
Электромиографические ответы (активные)
Временное ограничение: до 1 дня
Влияние CES на одновременные активные движения пальцев или запястья будет измеряться через среднеквадратичное значение текущей мышечной активности в различных мышцах кисти и предплечья.
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2527-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных (LDS) с индивидуальными электрофизиологическими и физиологическими показателями результатов будет распространяться в электронном формате в соответствии с соглашением об использовании данных, утвержденным VA. Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 Свода федеральных правил (CFR), часть 1.466.

Сроки обмена IPD

На момент публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA. Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования CES в покое

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться