Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan sähköstimulaatio ALS:lle

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Noninvasiivinen kohdunkaulan sähköstimulaatio ALS:lle: Mekanistinen ja turvallisuustutkimus

Veteraanilla on suurempi riski sairastua amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) kuin ei-veteraanilla. ALS aiheuttaa motoristen neuronien rappeutumista sekä aivoissa että selkäytimessä. Selkäydinvammaisilla ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että säästettyjen hermopiirien aktivoiminen sähkömagneettisella stimulaatiolla parantaa hermovälitystä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän noninvasiiviseen kohdunkaulan (niska) sähköstimulaatioon (CES). Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat CES:n mahdollisuuksia vahvistaa käsien hermopiirejä ALS:ssä.

Tutkijoiden tietojen mukaan ALS:n sähköistä selkäydinstimulaatiota ei ole koskaan aiemmin testattu. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Ensin suoritetaan peruskokeet ymmärtääkseen paremmin, kuinka CES on vuorovaikutuksessa muuntyyppisten sähköisten ja magneettisten stimulaatioiden kanssa aivoissa ja ääreishermoissa. Toiseksi suoritetaan kokeita sellaisten CES-tyyppien määrittämiseksi, jotka voivat helpottaa aktiivisia käsivarren ja käsien liikkeitä.

Nämä kokeet parantavat ymmärrystä sähköisestä stimulaatiosta ALS:ssä ja voivat asettaa taulukon tuleville hoidoille.

Sekä Yhdysvaltain veteraanit että ei-veteraanit voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) vähentää yhteyksiä liikkeen käynnistävien aivokuoren motoristen neuronien ja selkäytimen motoristen neuronien välillä, jotka ohjaavat lihaksia suorittamaan liikettä. Tässä tilanteessa on monia keskeisiä piirteitä epätäydellisen selkäydinvaurion (SCI) kanssa. SCI:ssä kertyvät todisteet viittaavat siihen, että ulkoisesti aktivoidut säästetyt hermopiirit sähkömagneettisella stimulaatiolla lisää hermovälitystä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat kehittivät uuden menetelmän noninvasiiviseen kohdunkaulan sähköstimulaatioon (CES). CES aktivoi useita lihaksia molemmissa yläraajoissa laukaisemalla afferentteja sensorisia tai efferenttejä motorisia hermojuuria ärsykkeen intensiteetistä riippuen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CES:n mahdollisuuksia vahvistaa käsien jäännöspiirejä ALS:ssä.

Tutkijoiden tietojen mukaan ALS:n sähköistä spinaalistimulaatiota ei ole koskaan testattu tai käytetty aiemmin. Siksi pilottitutkimus on välttämätön. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

  1. Kartoita CES-piiri ja synaptiset kohteet: Kokeilla on yhteinen rakenne, joka sisältää ehdollistamis- ja testausärsykkeet, jotka toimitetaan eri intensiteetillä, paikoilla ja ärsykkeiden välissä.
  2. Määritä parametrit CES:n ja tahdonvoimaisen liikkeen yhdistämiseksi: tahdonalaiset raajojen liikkeet riippuvat samoista kortikospinaalisista ja motorisista neuronipiireistä kuin TMS:n ja F-aaltojen aktivoimat. Koska alustavat tiedot osoittavat, että kynnyksen alapuolella oleva CES helpottaa transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vasteita, CES voi myös pystyä helpottamaan tahdonalaisia ​​raajan liikkeitä.

Näiden kokeiden onnistunut loppuun saattaminen: selventää mekaanisesti CES-piirien vuorovaikutuksia; tutkia CES:n mahdollisuuksia tehostaa samanaikaisesti tapahtuvaa tahdonvoimaista lihasaktivaatiota; ja tehdä CES:stä turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi ALS-populaatiossa. Koska ALS:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä tahansa edistys olisi merkittävä askel eteenpäin. Lisäksi tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat johtaa suoraan käännökseen kestävän kliinisen hyödyn saamiseksi yhdistämällä toistuva kynnyksen alapuolella oleva CES toistuvaan tehtävälähtöiseen fyysiseen harjoitteluun myöhemmissä tutkimuksissa. CES olisi yhteensopiva muiden interventioiden kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja solupohjaiset hoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (ALS):

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Todennäköisen tai varman ALS-taudin diagnoosi (tai vapaaehtoinen)

  • Vasemman tai oikean ranteen tai käsien lihaksen epätäydellinen heikkous:

    • pisteet 2, 3 tai 4 (5/5) manuaalisessa lihastestauksessa:
    • ranteen koukistus
    • sormen pidennys
    • sormen taivutus
    • tai sormen sieppaus
  • Vasemman tai oikeanpuoleisen abductor pollicis breviksen (APB) havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon ja/tai adductor digiti minimin (ADM) kyynärluun hermostimulaatioon
  • Yhdysvaltain veteraani tai ei-veteraani

Osallistumiskriteerit (osallistujat, joilla ei ole neurologista sairautta):

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Ei historiaa merkittäviä neurologisia sairauksia
  • Vasemman tai oikean APB:n havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon ja/tai ADM-vasteet kyynärluun hermostimulaatioon
  • Yhdysvaltain veteraani tai ei-veteraani

Poissulkemiskriteerit (ALS):

  • Aiempi muu vakava keskus- tai ääreishermoston vamma tai sairaus
  • Kohtausten historia
  • Hengityslaiteriippuvuus tai avoin trakeostomiakohta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä
  • Aiempi pään vamma, jossa on näyttöä aivojen ruhjeesta tai verenvuodosta tai masentunut kallonmurtuma aikaisemmassa kuvantamisessa

  • Implantoinnin historia:

    • aivojen/selkärangan/hermostimulaattorit
    • aneurysma leikkeet
    • ferromagneettiset metalliset implantit
    • tai sydämentahdistin/defibrillaattori
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai aktiivinen psykoosi
  • Runsas alkoholinkäyttö (> vastaa 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana
  • Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli
  • Raskaus
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit: (osallistujat, joilla ei ole neurologista sairautta)

  • Aiempi muu vakava keskus- tai ääreishermoston vamma tai sairaus
  • Kohtausten historia
  • Hengityslaiteriippuvuus tai avoin trakeostomiakohta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä
  • Aiempi pään vamma, jossa on näyttöä aivojen ruhjeesta tai verenvuodosta tai masentunut kallonmurtuma aikaisemmassa kuvantamisessa

  • Implantoinnin historia:

    • aivojen/selkärangan/hermostimulaattorit
    • aneurysma leikkeet
    • ferromagneettiset metalliset implantit
    • tai sydämentahdistin/defibrillaattori
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai aktiivinen psykoosi
  • Runsas alkoholinkäyttö (> vastaa 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana
  • Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli
  • Raskaus
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osallistujat, joilla ei ole neurologisia sairauksia
Osallistujat, joilla ei ole neurologisia sairauksia. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi saman täydellisen protokollan.
Laite: CES levossa

CES annetaan levossa eri intensiteetillä yhdistettynä joko sähköiseen stimulaatioon ääreishermojen yli tai magneettiseen stimulaatioon motorisen aivokuoren yli.

Tämä on koe, joka on suunniteltu mittaamaan CES-vuorovaikutuksia muiden keskus- ja ääreishermopiirien kanssa.

Laite: CES plus aktiiviset käden tai ranteen liikkeet

CES toimitetaan, kun osallistuja suorittaa tiettyjä sormi- tai rannetehtäviä eri rasitusasteilla.

Tämä on koe, joka on suunniteltu havaitsemaan hetkellisiä muutoksia lihasten toiminnassa.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ALS
Osallistujat, joilla on ALS. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi saman täydellisen protokollan.
Laite: CES levossa

CES annetaan levossa eri intensiteetillä yhdistettynä joko sähköiseen stimulaatioon ääreishermojen yli tai magneettiseen stimulaatioon motorisen aivokuoren yli.

Tämä on koe, joka on suunniteltu mittaamaan CES-vuorovaikutuksia muiden keskus- ja ääreishermopiirien kanssa.

Laite: CES plus aktiiviset käden tai ranteen liikkeet

CES toimitetaan, kun osallistuja suorittaa tiettyjä sormi- tai rannetehtäviä eri rasitusasteilla.

Tämä on koe, joka on suunniteltu havaitsemaan hetkellisiä muutoksia lihasten toiminnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografiset (EMG) vasteet (lepo)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Nämä tulokset on johdettu huipusta huippuun ulottuvasta EMG-amplitudista abductor pollicis brevis (APB) -lihaksessa vasteena transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS). Arvot edustavat huippu-huippu-APB-amplitudin suhdetta, kun TMS on yhdistetty kohdunkaulan sähköstimulaatioon (CES) ilmoitetulla ajoituksella (millisekunteina) normalisoituna pelkkään TMS-vasteeseen (kontrolli).
enintään 1 päivä
Elektromyografiset vasteet (aktiivinen)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
CES:n vaikutus samanaikaisiin sormen tai ranteen aktiivisiin liikkeisiin mitataan jatkuvan lihastoiminnan neliökeskiarvon avulla eri käsien ja kyynärvarren lihaksissa.
enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2527-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS), joka sisältää yksilöllisiä elektrofysiologisia ja fysiologisia tulosmittauksia, jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 Code of Federal Regulations (CFR) osan 1.466 turvallisuusvaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset CES levossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa