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Estimulación eléctrica cervical para ALS

26 de septiembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación eléctrica cervical no invasiva para la ELA: estudio mecánico y de seguridad

Los veteranos corren un mayor riesgo que los no veteranos de enfermarse de esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La ELA provoca la degeneración de las neuronas motoras tanto en el cerebro como en la médula espinal. La evidencia de estudios en personas con lesión de la médula espinal sugiere que la activación de los circuitos nerviosos preservados con estimulación electromagnética mejora la transmisión nerviosa.

Con este objetivo, los investigadores han desarrollado un método novedoso de estimulación eléctrica cervical (cuello) no invasiva (CES). En este estudio, los investigadores analizarán el potencial de CES para fortalecer los circuitos nerviosos de las manos en la ELA.

Según el conocimiento de los investigadores, la estimulación espinal eléctrica para la ELA nunca se había probado previamente. Este estudio se realizará en dos etapas: primero, se realizarán experimentos básicos para comprender mejor cómo interactúa CES con otros tipos de estímulos eléctricos y magnéticos sobre el cerebro y los nervios periféricos. En segundo lugar, se realizarán experimentos para determinar los tipos de CES que pueden facilitar los movimientos activos de brazos y manos.

Estos experimentos mejorarán la comprensión de la estimulación eléctrica en la ELA y pueden sentar las bases para futuros tratamientos.

Tanto los veteranos de los Estados Unidos como los no veteranos son elegibles para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) reduce las conexiones entre las neuronas motoras corticales que inician el movimiento y las neuronas motoras espinales que dirigen los músculos para ejecutar el movimiento. Esta situación comparte muchas características clave con la lesión incompleta de la médula espinal (LME). La evidencia acumulada en SCI sugiere que la activación externa de los circuitos nerviosos preservados con estimulación electromagnética aumenta la transmisión neuronal.

Con este objetivo, los investigadores desarrollaron un nuevo método de estimulación eléctrica cervical no invasiva (CES). CES activa múltiples músculos en ambas extremidades superiores al activar raíces nerviosas sensoriales aferentes o motoras eferentes dependiendo de la intensidad del estímulo. Este estudio investigará a CES por su potencial para fortalecer los circuitos residuales de las manos en ALS.

Según el conocimiento de los investigadores, la estimulación espinal eléctrica para la ELA nunca se había probado ni aplicado previamente. Por lo tanto, un estudio piloto es esencial. Este estudio se realizará en dos etapas:

  1. Mapear el circuito CES y los objetivos sinápticos: los experimentos comparten una estructura común que comprende estímulos de prueba y condicionamiento entregados en una variedad de intensidades, sitios e intervalos entre estímulos.
  2. Determinar los parámetros para combinar CES con movimiento volitivo: los movimientos volitivos de las extremidades dependen de los mismos circuitos corticoespinales y de neuronas motoras que los activados por TMS y ondas F. Dado que los datos preliminares muestran que el CES subumbral facilita las respuestas de estimulación magnética transcraneal (TMS), el CES también puede facilitar los movimientos voluntarios de las extremidades.

La finalización exitosa de estos experimentos: aclarará mecánicamente las interacciones del circuito CES; investigar el potencial de CES para mejorar la activación muscular volitiva concurrente; y establecer la CES como segura y factible en la población con ELA. Dadas las opciones de tratamiento limitadas para la ELA, cualquier cantidad de progreso representaría un paso significativo hacia adelante. Además, los resultados de este estudio piloto podrían traducirse directamente en un beneficio clínico duradero al combinar CES subumbral repetitivo con entrenamiento de ejercicio físico orientado a tareas repetitivas en estudios posteriores. CES sería compatible con otras intervenciones, incluidos medicamentos y tratamientos basados ​​en células.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (ELA):

  • Edad entre 21 y 75 años
  • Diagnóstico de ELA probable o definitiva (o voluntaria no discapacitada)

  • Debilidad incompleta de los músculos de la muñeca o de la mano izquierda o derecha:

    • puntuación de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de:
    • flexión de la muñeca
    • extensión de dedo
    • flexión de los dedos
    • o abducción de dedo
  • Respuestas detectables de ondas F del abductor corto del pulgar (APB) izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano y/o del abductor digiti minimi (ADM) a la estimulación del nervio cubital
  • Veterano estadounidense o no veterano

Criterios de inclusión (Participantes sin enfermedad neurológica):

  • Edad entre 21 y 75 años
  • Sin antecedentes de enfermedad neurológica importante
  • Respuestas de onda F detectables del APB izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano y/o ADM a la estimulación del nervio cubital
  • Veterano estadounidense o no veterano

Criterios de exclusión (ALS):

  • Antecedentes de otra lesión o enfermedad grave del sistema nervioso central o periférico
  • Historial de convulsiones
  • Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable
  • Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas

  • Historial de implantado:

    • estimuladores del cerebro/columna vertebral/nervios
    • clips de aneurisma
    • implantes metálicos ferromagnéticos
    • o marcapasos/desfibrilador cardíaco
  • Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
  • Antecedentes de trastorno bipolar o intento de suicidio o psicosis activa
  • Consumo excesivo de alcohol (> equivalente a 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores
  • Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos
  • El embarazo
  • No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio

Criterios de exclusión: (Participantes sin enfermedad neurológica)

  • Antecedentes de otra lesión o enfermedad grave del sistema nervioso central o periférico
  • Historial de convulsiones
  • Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable
  • Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas

  • Historial de implantado:

    • estimuladores del cerebro/columna vertebral/nervios
    • clips de aneurisma
    • implantes metálicos ferromagnéticos
    • o marcapasos/desfibrilador cardíaco
  • Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
  • Antecedentes de trastorno bipolar o intento de suicidio o psicosis activa
  • Consumo excesivo de alcohol (> equivalente a 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores
  • Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos
  • El embarazo
  • No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes sin enfermedad neurológica
Participantes sin enfermedad neurológica. Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo.
Dispositivo: CES en reposo

CES se administrará en reposo a varias intensidades, en combinación con estimulación eléctrica sobre los nervios periféricos o estimulación magnética sobre la corteza motora.

Este es un experimento diseñado para medir las interacciones CES con otros circuitos nerviosos centrales y periféricos.

Dispositivo: CES más movimientos activos de mano o muñeca

CES se entregará mientras el participante realiza tareas específicas con los dedos o la muñeca con diferentes grados de esfuerzo.

Este es un experimento diseñado para detectar cambios momentáneos en la función muscular.
Experimental: Participantes con ELA
Participantes con ELA. Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo.
Dispositivo: CES en reposo

CES se administrará en reposo a varias intensidades, en combinación con estimulación eléctrica sobre los nervios periféricos o estimulación magnética sobre la corteza motora.

Este es un experimento diseñado para medir las interacciones CES con otros circuitos nerviosos centrales y periféricos.

Dispositivo: CES más movimientos activos de mano o muñeca

CES se entregará mientras el participante realiza tareas específicas con los dedos o la muñeca con diferentes grados de esfuerzo.

Este es un experimento diseñado para detectar cambios momentáneos en la función muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas electromiográficas (EMG) (Resto)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Estos resultados se derivan de la amplitud EMG de pico a pico en el músculo abductor corto del pulgar (APB) en respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS). Los valores representan la relación de amplitud de APB de pico a pico cuando la TMS se combina con la estimulación eléctrica cervical (CES) en el tiempo indicado (en milisegundos) normalizados a la respuesta a la TMS sola (control).
hasta 1 día
Respuestas electromiográficas (activas)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
El efecto de CES en los movimientos activos simultáneos de los dedos o la muñeca se medirá a través de la raíz cuadrada media de la actividad muscular en curso en varios músculos de la mano y el antebrazo.
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2527-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos limitado (LDS), con medidas de resultados electrofisiológicos y fisiológicos individuales, se compartirá en formato electrónico de conformidad con un acuerdo de uso de datos aprobado por VA. Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad del Código 38 de Regulaciones Federales (CFR) Parte 1.466.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá un conjunto de datos limitado (LDS) en formato electrónico de conformidad con un acuerdo de uso de datos aprobado por VA. Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad de 38 CFR Parte 1.466.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

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