Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale elektrische stimulatie voor ALS

26 september 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie voor ALS: mechanistische en veiligheidsstudie

Veteranen lopen een hoger risico dan niet-veteranen om ziek te worden met amyotrofische laterale sclerose (ALS). ALS veroorzaakt degeneratie van motorneuronen in zowel de hersenen als het ruggenmerg. Bewijs uit onderzoeken bij mensen met een dwarslaesie suggereert dat het activeren van gespaarde zenuwcircuits met elektromagnetische stimulatie de zenuwoverdracht verbetert.

Met dit doel hebben de onderzoekers een nieuwe methode ontwikkeld voor niet-invasieve cervicale (nek) elektrische stimulatie (CES). In deze studie zullen de onderzoekers CES onderzoeken op zijn potentieel om zenuwcircuits naar de handen bij ALS te versterken.

Voor zover de onderzoekers weten, is elektrische spinale stimulatie voor ALS nog nooit eerder getest. Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Ten eerste zullen basisexperimenten worden uitgevoerd om beter te begrijpen hoe CES interageert met andere soorten elektrische en magnetische stimulaties over de hersenen en perifere zenuwen. Ten tweede zullen experimenten worden uitgevoerd om de typen CES te bepalen die actieve arm- en handbewegingen kunnen faciliteren.

Deze experimenten zullen het begrip van elektrische stimulatie bij ALS verbeteren en kunnen de tafel dekken voor toekomstige behandelingen.

Zowel Amerikaanse veteranen als niet-veteranen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) vermindert de verbindingen tussen de corticale motorneuronen die beweging initiëren en de spinale motorneuronen die spieren aansturen om beweging uit te voeren. Deze situatie deelt veel belangrijke kenmerken met onvolledige dwarslaesie (SCI). Accumulerend bewijs in SCI suggereert dat extern activeren van gespaarde zenuwcircuits met elektromagnetische stimulatie de neurale transmissie vergroot.

Met dit doel ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe methode van niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie (CES). CES activeert meerdere spieren op beide bovenste ledematen door afferente sensorische of efferente motorische zenuwwortels te triggeren, afhankelijk van de stimulusintensiteit. Deze studie zal CES onderzoeken op zijn potentieel om residuele circuits naar de handen bij ALS te versterken.

Voor zover de onderzoekers weten, is elektrische spinale stimulatie voor ALS nooit eerder getest of toegepast. Een pilotstudie is daarom essentieel. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  1. Breng CES-circuit en synaptische doelen in kaart: de experimenten delen een gemeenschappelijke structuur die bestaat uit conditionering en teststimuli die worden afgeleverd met een reeks intensiteiten, locaties en interstimulusintervallen.
  2. Bepaal parameters voor het combineren van CES met vrijwillige beweging: vrijwillige ledemaatbewegingen zijn afhankelijk van dezelfde corticospinale en motorneuroncircuits als die geactiveerd door TMS en F-golven. Aangezien voorlopige gegevens aantonen dat CES onder de drempel transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-reacties mogelijk maakt, kan CES mogelijk ook vrijwillige bewegingen van ledematen vergemakkelijken.

Succesvolle afronding van deze experimenten zal: CES-circuitinteracties mechanistisch ophelderen; onderzoek het potentieel voor CES om gelijktijdige wilskrachtspieractivatie te verbeteren; en vaststellen dat CES veilig en haalbaar is in de ALS-populatie. Gezien de beperkte behandelingsopties voor ALS, zou elke vooruitgang een betekenisvolle stap voorwaarts betekenen. Bovendien zouden de resultaten van deze pilotstudie kunnen leiden tot directe vertaling voor blijvend klinisch voordeel door herhaalde subthreshold CES te combineren met repetitieve taakgerichte lichaamsbewegingstraining in vervolgstudies. CES zou compatibel zijn met andere interventies, waaronder medicijnen en celgebaseerde behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (ALS):

  • Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
  • Diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS (of niet-gehandicapte vrijwilliger)

  • Onvolledige zwakte van linker- of rechterpols- of handspieren:

    • score van 2, 3 of 4 (van de 5) op handmatige spiertesten van:
    • pols flexie
    • vinger extensie
    • vinger flexie
    • of vingerabductie
  • Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis (APB) op medianuszenuwstimulatie en/of adductor digiti minimi (ADM) op ulnaire zenuwstimulatie
  • Amerikaanse veteraan of niet-veteraan

Inclusiecriteria (Deelnemers zonder neurologische aandoening):

  • Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
  • Geen geschiedenis van significante neurologische ziekte
  • Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter APB op medianuszenuwstimulatie en/of ADM op nervus ulnarisstimulatie
  • Amerikaanse veteraan of niet-veteraan

Uitsluitingscriteria (ALS):

  • Geschiedenis van ander ernstig letsel of ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of patente tracheostomieplaats
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewijs van hersenkneuzing of bloeding of depressieve schedelfractuur bij eerdere beeldvorming

  • Geschiedenis van geïmplanteerd:

    • hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
    • aneurysma clips
    • ferromagnetische metalen implantaten
    • of pacemaker/defibrillator
  • Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of zelfmoordpoging of actieve psychose
  • Zware alcoholconsumptie (> equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur
  • Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen
  • Zwangerschap
  • Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts

Uitsluitingscriteria: (Deelnemers zonder neurologische aandoening)

  • Geschiedenis van ander ernstig letsel of ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of patente tracheostomieplaats
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewijs van hersenkneuzing of bloeding of depressieve schedelfractuur bij eerdere beeldvorming

  • Geschiedenis van geïmplanteerd:

    • hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
    • aneurysma clips
    • ferromagnetische metalen implantaten
    • of pacemaker/defibrillator
  • Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of zelfmoordpoging of actieve psychose
  • Zware alcoholconsumptie (> equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur
  • Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen
  • Zwangerschap
  • Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers zonder neurologische aandoening
Deelnemers zonder neurologische aandoening. Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol.
Apparaat: CES in rust

CES wordt in rust toegediend met verschillende intensiteiten, in combinatie met elektrische stimulatie over perifere zenuwen of magnetische stimulatie over de motorische cortex.

Dit is een experiment dat is ontworpen om CES-interacties met andere centrale en perifere zenuwcircuits te meten.

Apparaat: CES plus actieve hand- of polsbewegingen

CES wordt gegeven terwijl de deelnemer specifieke vinger- of polstaken uitvoert met verschillende inspanningsniveaus.

Dit is een experiment dat is ontworpen om tijdelijke veranderingen in de spierfunctie te detecteren.
Experimenteel: Deelnemers met ALS
Deelnemers met ALS. Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol.
Apparaat: CES in rust

CES wordt in rust toegediend met verschillende intensiteiten, in combinatie met elektrische stimulatie over perifere zenuwen of magnetische stimulatie over de motorische cortex.

Dit is een experiment dat is ontworpen om CES-interacties met andere centrale en perifere zenuwcircuits te meten.

Apparaat: CES plus actieve hand- of polsbewegingen

CES wordt gegeven terwijl de deelnemer specifieke vinger- of polstaken uitvoert met verschillende inspanningsniveaus.

Dit is een experiment dat is ontworpen om tijdelijke veranderingen in de spierfunctie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische (EMG) reacties (rust)
Tijdsspanne: tot 1 dag
Deze resultaten zijn afgeleid van piek-tot-piek EMG-amplitude in de abductor pollicis brevis (APB)-spier als reactie op transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Waarden vertegenwoordigen de verhouding van piek-tot-piek APB-amplitude wanneer TMS gepaard gaat met cervicale elektrische stimulatie (CES) op de aangegeven timing (in milliseconden), genormaliseerd naar de respons op alleen TMS (controle).
tot 1 dag
Elektromyografische reacties (actief)
Tijdsspanne: tot 1 dag
Het effect van CES op gelijktijdige vinger- of polsbewegingen zal worden gemeten via wortelgemiddelde kwadraat van aanhoudende spieractiviteit in verschillende hand- en onderarmspieren.
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2527-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een beperkte dataset (LDS), met individuele elektrofysiologische en fysiologische uitkomstmaten, zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 Code of Federal Regulations (CFR) Deel 1.466.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CES in rust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren