ALSに対する頸部電気刺激
ALSに対する非侵襲的頸部電気刺激：メカニズムと安全性の研究
退役軍人は、非退役軍人よりも筋萎縮性側索硬化症 (ALS) にかかるリスクが高くなります。 ALS は、脳と脊髄の両方で運動ニューロンの変性を引き起こします。 脊髄損傷者を対象とした研究から得られた証拠は、電磁刺激で神経回路を活性化すると神経伝達が改善されることを示唆しています。
この目標で、研究者は、非侵襲的な頸部 (首) 電気刺激 (CES) の新しい方法を開発しました。 この研究では、研究者は ALS の手への神経回路を強化する可能性について CES を調査します。
研究者の知る限り、ALS に対する電気的脊髄刺激はこれまでにテストされたことはありません。 この研究は 2 段階で実施されます。まず、CES が脳や末梢神経を介して他のタイプの電気的および磁気的刺激とどのように相互作用するかをよりよく理解するために、基本的な実験が行われます。 第二に、アクティブな腕と手の動きを促進できる CES の種類を決定するための実験が行われます。
これらの実験は、ALS における電気刺激の理解を深め、将来の治療のテーブルを設定する可能性があります。
米国退役軍人と非退役軍人の両方がこの研究に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、運動を開始する皮質運動ニューロンと、筋肉に運動を実行させる脊髄運動ニューロンとの間の接続を減少させます。 この状況は、多くの重要な特徴を不完全脊髄損傷 (SCI) と共有しています。 SCI で蓄積された証拠は、電磁刺激で外部から保護された神経回路を活性化すると、神経伝達が増強されることを示唆しています。
この目標で、研究者は、非侵襲的な頸部電気刺激 (CES) の新しい方法を開発しました。 CES は、刺激強度に応じて求心性感覚神経根または遠心性運動神経根を誘発することにより、両上肢の複数の筋肉を活性化します。 この研究では、CES が ALS の手への残存回路を強化する可能性について調査します。
研究者の知る限り、ALS に対する電気的脊髄刺激は、これまでにテストまたは適用されたことはありません。 したがって、パイロットスタディが不可欠です。 この調査は、次の 2 段階で実施されます。
- CES 回路とシナプス ターゲットのマッピング: 実験は、さまざまな強度、部位、および刺激間隔で配信されるコンディショニングおよびテスト刺激を含む共通の構造を共有します。
- CES を随意運動と組み合わせるためのパラメーターを決定します。随意肢の動きは、TMS および F 波によって活性化されるものと同じ皮質脊髄および運動ニューロン回路に依存します。 予備データは、サブスレッショルド CES が経頭蓋磁気刺激 (TMS) 応答を促進することを示しているため、CES は随意肢の動きも促進できる可能性があります。
これらの実験が正常に完了すると、CES 回路の相互作用が機械的に解明されます。 CES が随意筋の同時活性化を促進する可能性を調査します。 CES を ALS 集団において安全かつ実現可能なものとして確立する。 ALS の治療選択肢が限られていることを考えると、ある程度の進歩は有意義な前進を意味します。 さらに、このパイロット研究の結果は、その後の研究で反復的なサブスレッショルドCESと反復的なタスク指向の身体運動トレーニングを組み合わせることにより、永続的な臨床的利益のための直接的な翻訳につながる可能性があります. CESは、投薬や細胞ベースの治療を含む他の介入と互換性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (ALS):
- 21歳から75歳までの年齢
- -推定または明確なALSの診断（または障害のないボランティア）
左または右の手首または手の筋肉の不完全な衰弱:
- 以下の手動筋力テストで 2、3、または 4 (5 点満点) のスコア:
- 手首の屈曲
- フィンガーエクステンション
- 指の屈曲
- または指の外転
- 正中神経刺激に対する左または右の短母指外転筋 (APB) および/または尺骨神経刺激に対する小指内転筋 (ADM) の検出可能な F 波応答
- 米国退役軍人または非退役軍人
包含基準（神経疾患のない参加者）：
- 21歳から75歳までの年齢
- 重大な神経疾患の病歴なし
- 正中神経刺激に対する左または右 APB および/または尺骨神経刺激に対する ADM の検出可能な F 波応答
- 米国退役軍人または非退役軍人
除外基準 (ALS):
- 中枢神経系または末梢神経系のその他の重傷または疾患の病歴
- 発作の歴史
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許
- 発作閾値を有意に低下させる薬剤の使用
- -以前の画像での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠を伴う頭部外傷の病歴
移植歴：
- 脳/脊椎/神経刺激剤
- 動脈瘤クリップ
- 強磁性金属インプラント
- または心臓ペースメーカー/除細動器
- 重大な冠動脈または心伝導疾患
- 双極性障害または自殺未遂または活動性精神病の病歴
- 過去48時間以内の大量のアルコール消費（> 5オンスの酒に相当）
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変
- 妊娠
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません
除外基準：（神経疾患のない参加者）
- 中枢神経系または末梢神経系のその他の重傷または疾患の病歴
- 発作の歴史
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許
- 発作閾値を有意に低下させる薬剤の使用
- -以前の画像での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠を伴う頭部外傷の病歴
移植歴：
- 脳/脊椎/神経刺激剤
- 動脈瘤クリップ
- 強磁性金属インプラント
- または心臓ペースメーカー/除細動器
- 重大な冠動脈または心伝導疾患
- 双極性障害または自殺未遂または活動性精神病の病歴
- 過去48時間以内の大量のアルコール消費（> 5オンスの酒に相当）
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変
- 妊娠
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経疾患のない参加者
-神経疾患のない参加者。
すべての被験者は、同じ完全なプロトコルを受けます。
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CES は、末梢神経を介した電気刺激または運動皮質を介した磁気刺激と組み合わせて、さまざまな強度で安静時に送達されます。 これは、他の中枢神経回路および末梢神経回路との CES 相互作用を測定するために設計された実験です。 CES は、参加者がさまざまな程度の労力で特定の指または手首のタスクを実行している間に配信されます。 これは、筋肉機能の瞬間的な変化を検出するために設計された実験です。 |
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実験的：ALSの参加者
ALSの参加者。
すべての被験者は、同じ完全なプロトコルを受けます。
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CES は、末梢神経を介した電気刺激または運動皮質を介した磁気刺激と組み合わせて、さまざまな強度で安静時に送達されます。 これは、他の中枢神経回路および末梢神経回路との CES 相互作用を測定するために設計された実験です。 CES は、参加者がさまざまな程度の労力で特定の指または手首のタスクを実行している間に配信されます。 これは、筋肉機能の瞬間的な変化を検出するために設計された実験です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図 (EMG) 応答 (休息)
時間枠：1日まで
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これらの結果は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) に応答した短母指外転筋 (APB) のピーク ツー ピーク EMG 振幅に由来します。
値は、TMS が指定されたタイミング (ミリ秒単位) で頸部電気刺激 (CES) とペアになっている場合のピークツーピーク APB 振幅の比率を表し、TMS 単独 (コントロール) に対する応答に対して正規化されます。
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1日まで
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筋電図反応 (アクティブ)
時間枠：1日まで
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同時の指または手首のアクティブな動きに対する CES の効果は、さまざまな手および前腕の筋肉で進行中の筋肉活動の二乗平均平方根によって測定されます。
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1日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2527-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安静時のCESの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques完了
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了