Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki elektromos stimuláció ALS-hez

2022. szeptember 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Noninvazív nyaki elektromos stimuláció ALS esetén: Mechanikai és biztonsági tanulmány

A veteránok nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint a nem veteránok, hogy megbetegedjenek az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS). Az ALS a motoros neuronok degenerációját okozza mind az agyban, mind a gerincvelőben. A gerincvelő-sérülteknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a megkímélt idegkörök elektromágneses stimulációval történő aktiválása javítja az idegátvitelt.

Ezzel a céllal a kutatók egy új módszert fejlesztettek ki a noninvazív cervicalis (nyaki) elektromos stimulációra (CES). Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a CES képes megerősíteni a kezek idegköreit ALS-ben.

A kutatók tudomása szerint az ALS elektromos gerincstimulációját korábban soha nem tesztelték. Ezt a vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: Először is alapvető kísérleteket hajtanak végre annak jobb megértése érdekében, hogy a CES hogyan lép kölcsönhatásba más típusú elektromos és mágneses stimulációkkal az agyban és a perifériás idegekben. Másodszor, kísérleteket végeznek annak meghatározására, hogy a CES mely típusai segíthetik az aktív kar- és kézmozgásokat.

Ezek a kísérletek javítják az elektromos stimuláció megértését ALS-ben, és meghatározhatják a jövőbeli kezelések táblázatát.

Az Egyesült Államok veteránjai és nem veteránjai egyaránt részt vehetnek ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) csökkenti a mozgást elindító agykérgi motoros neuronok és az izmokat mozgás végrehajtására irányító spinális motoros neuronok közötti kapcsolatokat. Ez a helyzet számos kulcsfontosságú tulajdonsággal rendelkezik a nem teljes gerincvelő-sérüléssel (SCI). Az SCI-ben felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a megkímélt idegkörök külső aktiválása elektromágneses stimulációval fokozza az idegi átvitelt.

Ezzel a céllal a kutatók a noninvazív cervicalis elektromos stimuláció (CES) új módszerét fejlesztették ki. A CES mindkét felső végtag több izmát aktiválja azáltal, hogy az inger intenzitásától függően afferens szenzoros vagy efferens motoros ideggyökereket indít el. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CES képes-e megerősíteni a maradék áramköröket a kezekben az ALS-ben.

A kutatók tudomása szerint az elektromos gerincvelői stimulációt ALS-re még soha nem tesztelték vagy alkalmazták korábban. Ezért elengedhetetlen egy kísérleti tanulmány. Ezt a vizsgálatot két szakaszban hajtják végre:

  1. CES-áramkör és szinaptikus célpontok feltérképezése: A kísérletek közös felépítésűek, amelyek kondicionáló és tesztingereket tartalmaznak, amelyeket különféle intenzitású, helyeken és interstimulus-intervallumokban bocsátanak ki.
  2. Határozza meg a CES és az akaratlagos mozgás kombinálásának paramétereit: az akarati végtagmozgások ugyanazoktól a corticospinalis és motoros neuron áramköröktől függenek, mint a TMS és az F-hullámok által aktiváltak. Mivel az előzetes adatok azt mutatják, hogy a küszöb alatti CES elősegíti a transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) válaszokat, a CES képes lehet az akaratlagos végtagmozgások elősegítésére is.

E kísérletek sikeres befejezése: mechanikusan megvilágítja a CES áramkörök kölcsönhatásait; megvizsgálja a CES lehetőségét az egyidejű akaratlagos izomaktiváció fokozására; és megállapítsa, hogy a CES biztonságos és megvalósítható az ALS-populációban. Tekintettel az ALS korlátozott kezelési lehetőségeire, bármilyen előrelépés jelentős előrelépést jelentene. Ezen túlmenően ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei közvetlen transzlációhoz vezethetnek a tartós klinikai előny érdekében, ha az ismétlődő küszöb alatti CES-t az ismétlődő feladatorientált fizikai gyakorlatokkal kombinálják a további vizsgálatok során. A CES kompatibilis lenne más beavatkozásokkal, beleértve a gyógyszereket és a sejtalapú kezeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (ALS):

  • Életkor 21 és 75 év között
  • Valószínű vagy határozott ALS (vagy nem fogyatékos önkéntes) diagnózisa

  • A bal vagy jobb csukló- vagy kézizmok hiányos gyengesége:

    • 2, 3 vagy 4 (5-ből) a következők kézi izomtesztjén:
    • csuklóhajlítás
    • ujjnyújtás
    • ujjhajlítás
    • vagy ujjrablás
  • A bal vagy jobb abductor pollicis brevis (APB) kimutatható F-hullámválaszai a medián idegstimulációra és/vagy az adductor digiti minimi (ADM) az ulnáris ideg stimulációjára
  • Amerikai veterán vagy nem veterán

Bevonási kritériumok (neurológiai betegség nélküli résztvevők):

  • Életkor 21 és 75 év között
  • Jelentős neurológiai betegség anamnézisében nincs
  • A bal vagy a jobb APB kimutatható F-hullámválaszai medián idegstimulációra és/vagy ADM ulnáris idegstimulációra
  • Amerikai veterán vagy nem veterán

Kizárási kritériumok (ALS):

  • A központi vagy perifériás idegrendszer egyéb súlyos sérülése vagy betegsége a kórelőzményben
  • A rohamok története
  • A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia szabad helye
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés agyi zúzódásra vagy vérzésre vagy depressziós koponyatörésre utaló korábbi képalkotás során

  • A beültetés története:

    • agy/gerinc/ideg stimulátorok
    • aneurizma klipek
    • ferromágneses fém implantátumok
    • vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor
  • Jelentős szívkoszorúér- vagy szívvezetési betegség
  • Bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy aktív pszichózis anamnézisében
  • Erős alkoholfogyasztás (> 5 uncia alkohollal egyenértékű) az előző 48 órában
  • Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon
  • Terhesség
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok: (Idegrendszeri betegség nélküli résztvevők)

  • A központi vagy perifériás idegrendszer egyéb súlyos sérülése vagy betegsége a kórelőzményben
  • A rohamok története
  • A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia szabad helye
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés agyi zúzódásra vagy vérzésre vagy depressziós koponyatörésre utaló korábbi képalkotás során

  • A beültetés története:

    • agy/gerinc/ideg stimulátorok
    • aneurizma klipek
    • ferromágneses fém implantátumok
    • vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor
  • Jelentős szívkoszorúér- vagy szívvezetési betegség
  • Bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy aktív pszichózis anamnézisében
  • Erős alkoholfogyasztás (> 5 uncia alkohollal egyenértékű) az előző 48 órában
  • Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon
  • Terhesség
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neurológiai betegséggel nem rendelkező résztvevők
Neurológiai betegséggel nem rendelkező résztvevők. Minden alany ugyanazon a teljes protokollon esik át.
Eszköz: CES nyugalomban

A CES nyugalomban, különböző intenzitással történik, kombinálva a perifériás idegeken keresztüli elektromos stimulációval vagy a motoros kéreg feletti mágneses stimulációval.

Ez egy olyan kísérlet, amelynek célja a CES kölcsönhatásainak mérése más központi és perifériás idegrendszerekkel.

Eszköz: CES plusz aktív kéz- vagy csuklómozgások

A CES kézbesítése addig történik, amíg a résztvevő bizonyos ujj- vagy csuklófeladatokat hajt végre különböző fokú erőfeszítéssel.

Ez egy kísérlet az izomműködés pillanatnyi változásainak kimutatására.
Kísérleti: ALS-ben szenvedő résztvevők
ALS-ben szenvedő résztvevők. Minden alany ugyanazon a teljes protokollon esik át.
Eszköz: CES nyugalomban

A CES nyugalomban, különböző intenzitással történik, kombinálva a perifériás idegeken keresztüli elektromos stimulációval vagy a motoros kéreg feletti mágneses stimulációval.

Ez egy olyan kísérlet, amelynek célja a CES kölcsönhatásainak mérése más központi és perifériás idegrendszerekkel.

Eszköz: CES plusz aktív kéz- vagy csuklómozgások

A CES kézbesítése addig történik, amíg a résztvevő bizonyos ujj- vagy csuklófeladatokat hajt végre különböző fokú erőfeszítéssel.

Ez egy kísérlet az izomműködés pillanatnyi változásainak kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfiás (EMG) válaszok (pihenés)
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Ezek az eredmények az abductor pollicis brevis (APB) izom csúcstól csúcsig terjedő EMG amplitúdójából származnak, válaszul a koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS). Az értékek a csúcs és a csúcs közötti APB amplitúdó arányát jelentik, ha a TMS-t nyaki elektromos stimulációval (CES) párosítják a jelzett időzítésben (ezredmásodpercben), normalizálva a TMS-re adott válaszra (kontroll).
legfeljebb 1 napig
Elektromiográfiai válaszok (aktív)
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A CES hatását az egyidejű ujj- vagy csuklómozgásokra a különböző kéz- és alkarizmokban a folyamatban lévő izomtevékenység négyzetes átlagával mérjük.
legfeljebb 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2527-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni elektrofiziológiai és fiziológiai eredményeket tartalmazó korlátozott adatkészlet (LDS) elektronikus formátumban kerül megosztásra a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 Code of Federal Regulations (CFR) 1.466. része biztonsági követelményeinek.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés időpontjában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A korlátozott adatkészletet (LDS) a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében elektronikus formátumban osztják meg. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a CES nyugalomban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel