Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal elektrisk stimulering til ALS

26. september 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering til ALS: Mekanistisk og sikkerhedsundersøgelse

Veteraner er i højere risiko end ikke-veteraner for at blive syge med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). ALS forårsager degeneration af motoriske neuroner i både hjernen og rygmarven. Beviser fra undersøgelser af personer med rygmarvsskade tyder på, at aktivering af sparede nervekredsløb med elektromagnetisk stimulation forbedrer nervetransmissionen.

Med dette mål har efterforskerne udviklet en ny metode til ikke-invasiv cervikal (nakke) elektrisk stimulation (CES). I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge CES for dets potentiale til at styrke nervekredsløb til hænderne ved ALS.

Så vidt efterforskerne ved, er elektrisk spinal stimulation for ALS aldrig blevet testet tidligere. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: Først vil der blive udført grundlæggende eksperimenter for bedre at forstå, hvordan CES interagerer med andre typer elektriske og magnetiske stimulationer over hjernen og perifere nerver. For det andet vil der blive udført eksperimenter for at bestemme de typer CES, der kan lette aktive arm- og håndbevægelser.

Disse eksperimenter vil forbedre forståelsen af ​​elektrisk stimulation i ALS, og kan sætte bordet for fremtidige behandlinger.

Både amerikanske veteraner og ikke-veteraner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) reducerer forbindelser mellem de kortikale motorneuroner, der initierer bevægelse, og de spinale motoriske neuroner, der leder musklerne til at udføre bevægelse. Denne situation deler mange nøgletræk med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Akkumulerende beviser i SCI tyder på, at ekstern aktivering af sparede nervekredsløb med elektromagnetisk stimulation øger neural transmission.

Med dette mål udviklede efterforskerne en ny metode til ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulation (CES). CES aktiverer flere muskler på begge øvre lemmer ved at udløse afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverødder afhængigt af stimulusintensiteten. Denne undersøgelse vil undersøge CES for dets potentiale til at styrke resterende kredsløb til hænderne i ALS.

Så vidt efterforskernes viden er, er elektrisk spinal stimulation for ALS aldrig blevet testet eller anvendt tidligere. Derfor er en pilotundersøgelse vigtig. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser:

  1. Kortlæg CES-kredsløb og synaptiske mål: Eksperimenterne deler en fælles struktur, der omfatter konditionering og teststimuli leveret ved en række intensiteter, steder og interstimulusintervaller.
  2. Bestem parametre for at kombinere CES med viljebevægelse: viljemæssige lemmerbevægelser afhænger af de samme kortikospinal- og motorneuronkredsløb som dem, der aktiveres af TMS og F-bølger. Da foreløbige data viser, at subthreshold CES letter transkraniel magnetisk stimulation (TMS) responser, kan CES også være i stand til at lette villige lemmerbevægelser.

En vellykket gennemførelse af disse eksperimenter vil: Mekanistisk belyse CES-kredsløbsinteraktioner; undersøge potentialet for CES til at forbedre samtidig frivillig muskelaktivering; og etablere CES som sikkert og gennemførligt i ALS-befolkningen. I betragtning af de begrænsede behandlingsmuligheder for ALS ville ethvert fremskridt repræsentere et meningsfuldt skridt fremad. Desuden kunne resultaterne af denne pilotundersøgelse føre til direkte oversættelse til varig klinisk fordel ved at kombinere gentagne undertærskel-CES med repetitiv opgaveorienteret fysisk træningstræning i efterfølgende undersøgelser. CES ville være kompatibel med andre interventioner, herunder medicin og cellebaserede behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ALS):

  • Alder mellem 21 og 75 år
  • Diagnose af sandsynlig eller sikker ALS (eller ikke-handicappet frivillig)

  • Ufuldstændig svaghed i venstre eller højre håndleds- eller håndmuskler:

    • score på 2, 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af:
    • håndledsfleksion
    • finger forlængelse
    • fingerbøjning
    • eller fingerbortførelse
  • Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulation og/eller adductor digiti minimi (ADM) på ulnar nervestimulation
  • amerikansk veteran eller ikke-veteran

Inklusionskriterier (deltagere uden neurologisk sygdom):

  • Alder mellem 21 og 75 år
  • Ingen historie med signifikant neurologisk sygdom
  • Detekterbare F-bølgeresponser af venstre eller højre APB på median nervestimulation og/eller ADM på ulnar nervestimulation
  • amerikansk veteran eller ikke-veteran

Ekskluderingskriterier (ALS):

  • Anamnese med anden alvorlig skade eller sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
  • Historie om anfald
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
  • Brug af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen
  • Anamnese med hovedtraume med tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud på tidligere billeddannelse

  • Historie om implanteret:

    • hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
    • aneurisme klip
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøg eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbrug (> svarende til 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme
  • Graviditet
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen

Eksklusionskriterier: (Deltagere uden neurologisk sygdom)

  • Anamnese med anden alvorlig skade eller sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
  • Historie om anfald
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
  • Brug af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen
  • Anamnese med hovedtraume med tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud på tidligere billeddannelse

  • Historie om implanteret:

    • hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
    • aneurisme klip
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøg eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbrug (> svarende til 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme
  • Graviditet
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere uden neurologisk sygdom
Deltagere uden neurologisk sygdom. Alle emner gennemgår den samme fulde protokol.
Enhed: CES i hvile

CES vil blive leveret i hvile ved forskellige intensiteter, i kombination med enten elektrisk stimulation over perifere nerver eller magnetisk stimulation over den motoriske cortex.

Dette er et eksperiment designet til at måle CES-interaktioner med andre centrale og perifere nervekredsløb.

Enhed: CES plus aktive hånd- eller håndledsbevægelser

CES vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke finger- eller håndledsopgaver ved forskellige grader af indsats.

Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen.
Eksperimentel: Deltagere med ALS
Deltagere med ALS. Alle emner gennemgår den samme fulde protokol.
Enhed: CES i hvile

CES vil blive leveret i hvile ved forskellige intensiteter, i kombination med enten elektrisk stimulation over perifere nerver eller magnetisk stimulation over den motoriske cortex.

Dette er et eksperiment designet til at måle CES-interaktioner med andre centrale og perifere nervekredsløb.

Enhed: CES plus aktive hånd- eller håndledsbevægelser

CES vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke finger- eller håndledsopgaver ved forskellige grader af indsats.

Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske (EMG) reaktioner (hvile)
Tidsramme: op til 1 dag
Disse resultater er afledt af peak-to-peak EMG-amplitude i abductor pollicis brevis (APB)-musklen som reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Værdier repræsenterer forholdet mellem peak-to-peak APB-amplitude, når TMS er parret med cervikal elektrisk stimulation (CES) på den angivne timing (i millisekunder) normaliseret til responsen på TMS alene (kontrol).
op til 1 dag
Elektromyografiske reaktioner (aktive)
Tidsramme: op til 1 dag
Effekt af CES på samtidige finger- eller håndledsaktive bevægelser vil blive målt via root-mean-square af igangværende muskelaktivitet i forskellige hånd- og underarmsmuskler.
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2527-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS), med individuelle elektrofysiologiske og fysiologiske udfaldsmål, vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt aftale om databrug. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

IPD-delingstidsramme

På udgivelsestidspunktet.

IPD-delingsadgangskriterier

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med CES i hvile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner