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Zervikale elektrische Stimulation für ALS

26. September 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nichtinvasive zervikale Elektrostimulation bei ALS: Mechanistische und Sicherheitsstudie

Veteranen haben ein höheres Risiko als Nicht-Veteranen, an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu erkranken. ALS verursacht eine Degeneration von Motoneuronen sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark. Hinweise aus Studien an Menschen mit Rückenmarksverletzungen deuten darauf hin, dass die Aktivierung von ausgesparten Nervenkreisläufen mit elektromagnetischer Stimulation die Nervenübertragung verbessert.

Mit diesem Ziel haben die Forscher eine neuartige Methode der nichtinvasiven zervikalen (Hals-) Elektrostimulation (CES) entwickelt. In dieser Studie werden die Forscher CES auf sein Potenzial zur Stärkung der Nervenschaltkreise zu den Händen bei ALS untersuchen.

Nach Kenntnis der Ermittler wurde die elektrische Wirbelsäulenstimulation für ALS noch nie zuvor getestet. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Zunächst werden grundlegende Experimente durchgeführt, um besser zu verstehen, wie CES mit anderen Arten elektrischer und magnetischer Stimulation über das Gehirn und periphere Nerven interagiert. Zweitens werden Experimente durchgeführt, um die Arten von CES zu bestimmen, die aktive Arm- und Handbewegungen erleichtern können.

Diese Experimente werden das Verständnis der elektrischen Stimulation bei ALS verbessern und können den Tisch für zukünftige Behandlungen bereiten.

Sowohl US-Veteranen als auch Nicht-Veteranen sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) reduziert die Verbindungen zwischen den kortikalen Motoneuronen, die Bewegungen initiieren, und den spinalen Motoneuronen, die die Muskeln anleiten, Bewegungen auszuführen. Diese Situation teilt viele Schlüsselmerkmale mit einer inkompletten Rückenmarksverletzung (SCI). Die zunehmende Beweislage bei Rückenmarksverletzungen deutet darauf hin, dass die externe Aktivierung von ausgesparten Nervenkreisläufen mit elektromagnetischer Stimulation die Nervenübertragung verstärkt.

Mit diesem Ziel entwickelten die Forscher eine neuartige Methode der nichtinvasiven zervikalen Elektrostimulation (CES). CES aktiviert mehrere Muskeln an beiden oberen Gliedmaßen, indem es abhängig von der Stimulusintensität afferente sensorische oder efferente motorische Nervenwurzeln auslöst. Diese Studie wird CES auf sein Potenzial zur Stärkung von Restkreisen zu den Händen bei ALS untersuchen.

Nach Kenntnis der Forscher wurde die elektrische Wirbelsäulenstimulation für ALS noch nie zuvor getestet oder angewendet. Daher ist eine Pilotstudie unerlässlich. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

  1. Abbildung von CES-Schaltkreisen und synaptischen Zielen: Die Experimente haben eine gemeinsame Struktur, die Konditionierungs- und Testreize umfasst, die mit einer Reihe von Intensitäten, Orten und Interstimulusintervallen abgegeben werden.
  2. Bestimmen Sie Parameter für die Kombination von CES mit willkürlicher Bewegung: Willkürliche Gliedmaßenbewegungen hängen von denselben kortikospinalen und motorischen Neuronenschaltungen ab wie diejenigen, die durch TMS und F-Wellen aktiviert werden. Da vorläufige Daten zeigen, dass eine unterschwellige CES transkranielle Magnetstimulation (TMS)-Reaktionen erleichtert, kann CES möglicherweise auch willkürliche Gliedmaßenbewegungen erleichtern.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Experimente wird: CES-Schaltkreiswechselwirkungen mechanistisch aufklären; Untersuchung des Potenzials von CES zur Verbesserung der gleichzeitigen willkürlichen Muskelaktivierung; und Etablierung von CES als sicher und durchführbar in der ALS-Population. Angesichts der begrenzten Behandlungsoptionen für ALS wäre jeder Fortschritt ein bedeutender Schritt nach vorn. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Pilotstudie zu einer direkten Umsetzung für einen dauerhaften klinischen Nutzen führen, indem in Folgestudien wiederholtes unterschwelliges CES mit wiederholtem aufgabenorientiertem körperlichem Training kombiniert wird. CES wäre mit anderen Interventionen kompatibel, einschließlich Medikamenten und zellbasierten Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ALS):

  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  • Diagnose von wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS (oder nicht behinderter Freiwilliger)

  • Unvollständige Schwäche des linken oder rechten Handgelenks oder der Handmuskulatur:

    • Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) bei manuellen Muskeltests von:
    • Beugung des Handgelenks
    • Fingerverlängerung
    • Fingerbeugung
    • oder Fingerabduktion
  • Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten M. abductor pollicis brevis (APB) auf die Stimulation des Nervus medianus und/oder des M. adductor digiti minimi (ADM) auf die Stimulation des N. ulnaris
  • US-Veteran oder Nicht-Veteran

Einschlusskriterien (Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung):

  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten APB auf die Stimulation des Nervus medianus und/oder ADM auf die Stimulation des Nervus ulnaris
  • US-Veteran oder Nicht-Veteran

Ausschlusskriterien (ALS):

  • Vorgeschichte anderer schwerer Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Geschichte der Anfälle
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken
  • Kopftrauma in der Anamnese mit Anzeichen einer Hirnprellung oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei vorheriger Bildgebung

  • Geschichte der implantierten:

    • Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
    • Aneurysma-Clips
    • ferromagnetische metallische Implantate
    • oder Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder eines Selbstmordversuchs oder einer aktiven Psychose
  • Starker Alkoholkonsum (> Äquivalent von 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen
  • Schwangerschaft
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet

Ausschlusskriterien: (Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung)

  • Vorgeschichte anderer schwerer Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Geschichte der Anfälle
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken
  • Kopftrauma in der Anamnese mit Anzeichen einer Hirnprellung oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei vorheriger Bildgebung

  • Geschichte der implantierten:

    • Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
    • Aneurysma-Clips
    • ferromagnetische metallische Implantate
    • oder Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder eines Selbstmordversuchs oder einer aktiven Psychose
  • Starker Alkoholkonsum (> Äquivalent von 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen
  • Schwangerschaft
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung
Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung. Alle Probanden werden demselben vollständigen Protokoll unterzogen.
Gerät: CES in Ruhe

CES wird im Ruhezustand in verschiedenen Intensitäten verabreicht, entweder in Kombination mit elektrischer Stimulation über periphere Nerven oder magnetische Stimulation über den motorischen Kortex.

Dies ist ein Experiment zur Messung von CES-Wechselwirkungen mit anderen zentralen und peripheren Nervenkreisläufen.

Gerät: CES plus aktive Hand- oder Handgelenkbewegungen

CES wird geliefert, während der Teilnehmer bestimmte Finger- oder Handgelenksaufgaben mit unterschiedlichem Aufwand ausführt.

Dies ist ein Experiment, das darauf ausgelegt ist, momentane Veränderungen in der Muskelfunktion zu erkennen.
Experimental: Teilnehmer mit ALS
Teilnehmer mit ALS. Alle Probanden werden demselben vollständigen Protokoll unterzogen.
Gerät: CES in Ruhe

CES wird im Ruhezustand in verschiedenen Intensitäten verabreicht, entweder in Kombination mit elektrischer Stimulation über periphere Nerven oder magnetische Stimulation über den motorischen Kortex.

Dies ist ein Experiment zur Messung von CES-Wechselwirkungen mit anderen zentralen und peripheren Nervenkreisläufen.

Gerät: CES plus aktive Hand- oder Handgelenkbewegungen

CES wird geliefert, während der Teilnehmer bestimmte Finger- oder Handgelenksaufgaben mit unterschiedlichem Aufwand ausführt.

Dies ist ein Experiment, das darauf ausgelegt ist, momentane Veränderungen in der Muskelfunktion zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische (EMG) Reaktionen (Ruhe)
Zeitfenster: bis 1 Tag
Diese Ergebnisse werden von der Spitze-zu-Spitze-EMG-Amplitude im Musculus abductor pollicis brevis (APB) als Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) abgeleitet. Die Werte stellen das Verhältnis der Spitze-zu-Spitze-APB-Amplitude dar, wenn TMS mit zervikaler elektrischer Stimulation (CES) zum angegebenen Zeitpunkt (in Millisekunden) gepaart wird, normalisiert auf die Reaktion auf TMS allein (Kontrolle).
bis 1 Tag
Elektromyographische Reaktionen (aktiv)
Zeitfenster: bis 1 Tag
Die Wirkung von CES auf gleichzeitige aktive Finger- oder Handgelenksbewegungen wird über den quadratischen Mittelwert der laufenden Muskelaktivität in verschiedenen Hand- und Unterarmmuskeln gemessen.
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2527-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) mit individuellen elektrophysiologischen und physiologischen Ergebnismessungen wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 1.466.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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