Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal elektrisk stimulering for ALS

26. september 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering for ALS: Mekanistisk og sikkerhetsstudie

Veteraner har høyere risiko enn ikke-veteraner for å bli syke med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). ALS forårsaker degenerasjon av motoriske nevroner i både hjernen og ryggmargen. Bevis fra studier på personer med ryggmargsskade tyder på at aktivering av sparte nervekretser med elektromagnetisk stimulering forbedrer nerveoverføringen.

Med dette målet har etterforskerne utviklet en ny metode for ikke-invasiv cervical (nakke) elektrisk stimulering (CES). I denne studien vil etterforskerne undersøke CES for dets potensial til å styrke nervekretsløp til hendene ved ALS.

Så vidt etterforskerne vet, har elektrisk spinalstimulering for ALS aldri blitt testet tidligere. Denne studien vil bli utført i to stadier: Først vil grunnleggende eksperimenter bli utført for å bedre forstå hvordan CES interagerer med andre typer elektriske og magnetiske stimuleringer over hjernen og perifere nerver. For det andre vil det bli utført eksperimenter for å bestemme hvilke typer CES som kan lette aktive arm- og håndbevegelser.

Disse eksperimentene vil forbedre forståelsen av elektrisk stimulering ved ALS, og kan sette bordet for fremtidige behandlinger.

Både amerikanske veteraner og ikke-veteraner er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) reduserer forbindelsene mellom de kortikale motorneuronene som setter i gang bevegelse og de spinale motorneuronene som leder musklene til å utføre bevegelser. Denne situasjonen deler mange nøkkeltrekk med ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Akkumulerende bevis i SCI tyder på at ekstern aktivering av sparte nervekretser med elektromagnetisk stimulering forsterker nevral overføring.

Med dette målet utviklet etterforskerne en ny metode for ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). CES aktiverer flere muskler på begge øvre lemmer ved å utløse afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverøtter avhengig av stimulusintensiteten. Denne studien vil undersøke CES for dets potensial til å styrke gjenværende kretsløp til hendene i ALS.

Så vidt etterforskerne vet, har elektrisk spinalstimulering for ALS aldri blitt testet eller brukt tidligere. Derfor er en pilotstudie viktig. Denne studien vil bli utført i to stadier:

  1. Kartlegg CES-kretser og synaptiske mål: Eksperimentene deler en felles struktur som omfatter kondisjonering og teststimuli levert ved en rekke intensiteter, steder og interstimulusintervaller.
  2. Bestem parametere for å kombinere CES med viljebevegelser: viljebevegelser av lemmer avhenger av de samme kortikospinal- og motorneuronkretsene som de som aktiveres av TMS- og F-bølger. Siden foreløpige data viser at subterskel CES letter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-responser, kan CES også være i stand til å lette viljebevegelser av lemmer.

Vellykket gjennomføring av disse eksperimentene vil: Mekanistisk belyse CES-kretsinteraksjoner; undersøke potensialet for CES for å forbedre samtidig frivillig muskelaktivering; og etablere CES som trygt og gjennomførbart i ALS-befolkningen. Gitt de begrensede behandlingsalternativene for ALS, vil enhver mengde fremgang representere et meningsfullt skritt fremover. Dessuten kan resultatene av denne pilotstudien føre til direkte oversettelse for varig klinisk fordel ved å kombinere repeterende subterskel CES med repeterende oppgaveorientert fysisk treningstrening i påfølgende studier. CES vil være kompatibel med andre intervensjoner, inkludert medisiner og cellebaserte behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ALS):

  • Alder mellom 21 og 75 år
  • Diagnose av sannsynlig eller sikker ALS (eller ikke-funksjonshemmet frivillig)

  • Ufullstendig svakhet i venstre eller høyre håndledd eller håndmuskler:

    • score på 2, 3 eller 4 (av 5) på manuell muskeltesting av:
    • håndleddsfleksjon
    • fingerforlengelse
    • fingerfleksjon
    • eller fingerbortføring
  • Detekterbare F-bølgeresponser av venstre eller høyre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulering og/eller adductor digiti minimi (ADM) på ulnar nervestimulering
  • Amerikansk veteran eller ikke-veteran

Inklusjonskriterier (deltakere uten nevrologisk sykdom):

  • Alder mellom 21 og 75 år
  • Ingen historie med betydelig nevrologisk sykdom
  • Detekterbare F-bølgeresponser av venstre eller høyre APB på median nervestimulering og/eller ADM på ulnar nervestimulering
  • Amerikansk veteran eller ikke-veteran

Ekskluderingskriterier (ALS):

  • Anamnese med annen alvorlig skade eller sykdom i sentral- eller perifert nervesystem
  • Historie om anfall
  • Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted
  • Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
  • Anamnese med hodetraume med tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd på tidligere bildebehandling

  • Historie om implantert:

    • hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
    • aneurisme klipp
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøk eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbruk (> tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer
  • Svangerskap
  • Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege

Eksklusjonskriterier: (Deltakere uten nevrologisk sykdom)

  • Anamnese med annen alvorlig skade eller sykdom i sentral- eller perifert nervesystem
  • Historie om anfall
  • Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted
  • Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
  • Anamnese med hodetraume med tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd på tidligere bildebehandling

  • Historie om implantert:

    • hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
    • aneurisme klipp
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøk eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbruk (> tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer
  • Svangerskap
  • Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere uten nevrologisk sykdom
Deltakere uten nevrologisk sykdom. Alle fagene gjennomgår den samme fulle protokollen.
Enhet: CES i hvile

CES vil bli levert i hvile ved ulike intensiteter, i kombinasjon med enten elektrisk stimulering over perifere nerver eller magnetisk stimulering over motorisk cortex.

Dette er et eksperiment designet for å måle CES-interaksjoner med andre sentrale og perifere nervekretser.

Enhet: CES pluss aktive hånd- eller håndleddsbevegelser

CES vil bli levert mens deltakeren utfører spesifikke finger- eller håndleddsoppgaver med ulike grader av innsats.

Dette er et eksperiment designet for å oppdage øyeblikkelige endringer i muskelfunksjon.
Eksperimentell: Deltakere med ALS
Deltakere med ALS. Alle fagene gjennomgår den samme fulle protokollen.
Enhet: CES i hvile

CES vil bli levert i hvile ved ulike intensiteter, i kombinasjon med enten elektrisk stimulering over perifere nerver eller magnetisk stimulering over motorisk cortex.

Dette er et eksperiment designet for å måle CES-interaksjoner med andre sentrale og perifere nervekretser.

Enhet: CES pluss aktive hånd- eller håndleddsbevegelser

CES vil bli levert mens deltakeren utfører spesifikke finger- eller håndleddsoppgaver med ulike grader av innsats.

Dette er et eksperiment designet for å oppdage øyeblikkelige endringer i muskelfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske (EMG) responser (hvile)
Tidsramme: opptil 1 dag
Disse resultatene er avledet fra topp-til-topp EMG-amplitude i abductor pollicis brevis (APB)-muskelen som respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Verdier representerer forholdet mellom topp-til-topp APB-amplitude når TMS er sammenkoblet med cervikal elektrisk stimulering (CES) ved den angitte timingen (i millisekunder) normalisert til responsen på TMS alene (kontroll).
opptil 1 dag
Elektromyografiske responser (aktive)
Tidsramme: opptil 1 dag
Effekten av CES på samtidige finger- eller håndleddaktive bevegelser vil bli målt via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i ulike hånd- og underarmsmuskler.
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2527-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS), med individuelle elektrofysiologiske og fysiologiske utfallsmål, vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på CES i hvile

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere