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Estimulação Elétrica Cervical para ELA

26 de setembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação Elétrica Cervical Não Invasiva para ELA: Estudo Mecanístico e de Segurança

Os veteranos correm maior risco do que os não veteranos de adoecer com esclerose lateral amiotrófica (ALS). ALS causa degeneração dos neurônios motores no cérebro e na medula espinhal. Evidências de estudos em pessoas com lesões na medula espinhal sugerem que a ativação de circuitos nervosos poupados com estimulação eletromagnética melhora a transmissão nervosa.

Com esse objetivo, os pesquisadores desenvolveram um novo método de estimulação elétrica cervical (pescoço) não invasiva (CES). Neste estudo, os pesquisadores investigarão a CES por seu potencial de fortalecer os circuitos nervosos das mãos na ELA.

Para o conhecimento dos investigadores, a estimulação elétrica da coluna vertebral para ALS nunca foi testada anteriormente. Este estudo será realizado em duas etapas: Primeiro, experimentos básicos serão realizados para entender melhor como o CES interage com outros tipos de estímulos elétricos e magnéticos sobre o cérebro e nervos periféricos. Em segundo lugar, serão realizados experimentos para determinar os tipos de CES que podem facilitar os movimentos ativos do braço e da mão.

Esses experimentos irão melhorar a compreensão da estimulação elétrica na ELA e podem preparar o terreno para futuros tratamentos.

Tanto veteranos quanto não veteranos dos Estados Unidos são elegíveis para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) reduz as conexões entre os neurônios motores corticais que iniciam o movimento e os neurônios motores espinhais que direcionam os músculos para executar o movimento. Esta situação compartilha muitas características-chave com lesão incompleta da medula espinhal (SCI). O acúmulo de evidências em SCI sugere que a ativação externa de circuitos nervosos poupados com estimulação eletromagnética aumenta a transmissão neural.

Com esse objetivo, os pesquisadores desenvolveram um novo método de estimulação elétrica cervical não invasiva (CES). O CES ativa vários músculos em ambos os membros superiores, acionando raízes nervosas aferentes sensoriais ou motoras eferentes, dependendo da intensidade do estímulo. Este estudo investigará a CES quanto ao seu potencial para fortalecer os circuitos residuais das mãos na ELA.

Para o conhecimento dos investigadores, a estimulação elétrica da coluna vertebral para ALS nunca foi testada ou aplicada anteriormente. Portanto, um estudo piloto é essencial. Este estudo será realizado em duas etapas:

  1. Mapeie o circuito CES e os alvos sinápticos: os experimentos compartilham uma estrutura comum que compreende condicionamento e estímulos de teste entregues em uma variedade de intensidades, locais e intervalos interestímulos.
  2. Determine os parâmetros para combinar o CES com o movimento volitivo: os movimentos volitivos dos membros dependem dos mesmos circuitos corticospinais e de neurônios motores que os ativados por TMS e ondas F. Como os dados preliminares mostram que o CES sublimiar facilita as respostas da estimulação magnética transcraniana (TMS), o CES também pode facilitar os movimentos volitivos dos membros.

A conclusão bem-sucedida desses experimentos irá: elucidar mecanisticamente as interações do circuito CES; investigar o potencial de CES para aumentar a ativação muscular volitiva concorrente; e estabelecer a CES como segura e viável na população com ELA. Dadas as opções limitadas de tratamento para ELA, qualquer progresso representaria um avanço significativo. Além disso, os resultados deste estudo piloto podem levar à tradução direta para benefício clínico duradouro, combinando CES subliminares repetitivos com treinamento de exercícios físicos orientados a tarefas repetitivas em estudos subsequentes. A CES seria compatível com outras intervenções, incluindo medicamentos e tratamentos baseados em células.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (ALS):

  • Idade entre 21 e 75 anos
  • Diagnóstico de ELA provável ou definitiva (ou voluntário não deficiente)

  • Fraqueza incompleta do punho esquerdo ou direito ou dos músculos da mão:

    • pontuação de 2, 3 ou 4 (de 5) no teste muscular manual de:
    • flexão de punho
    • extensão do dedo
    • flexão dos dedos
    • ou abdução do dedo
  • Respostas de onda F detectáveis ​​do abdutor curto do polegar (APB) esquerdo ou direito à estimulação do nervo mediano e/ou adutor do dedo mínimo (ADM) à estimulação do nervo ulnar
  • Veterano ou não veterano dos EUA

Critérios de Inclusão (Participantes sem doença neurológica):

  • Idade entre 21 e 75 anos
  • Sem história de doença neurológica significativa
  • Respostas de onda F detectáveis ​​do APB esquerdo ou direito à estimulação do nervo mediano e/ou ADM à estimulação do nervo ulnar
  • Veterano ou não veterano dos EUA

Critérios de Exclusão (ALS):

  • História de outra lesão grave ou doença do sistema nervoso central ou periférico
  • Histórico de convulsões
  • Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente
  • Uso de medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo
  • História de traumatismo craniano com evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em exames de imagem anteriores

  • Histórico de implantados:

    • estimuladores do cérebro/coluna/nervos
    • clipes de aneurisma
    • implantes metálicos ferromagnéticos
    • ou marca-passo/desfibrilador cardíaco
  • Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca
  • História de transtorno bipolar ou tentativa de suicídio ou psicose ativa
  • Consumo pesado de álcool (> equivalente a 5 onças de licor) nas últimas 48 horas
  • Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços
  • Gravidez
  • Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo

Critérios de Exclusão: (Participantes sem doença neurológica)

  • História de outra lesão grave ou doença do sistema nervoso central ou periférico
  • Histórico de convulsões
  • Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente
  • Uso de medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo
  • História de traumatismo craniano com evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em exames de imagem anteriores

  • Histórico de implantados:

    • estimuladores do cérebro/coluna/nervos
    • clipes de aneurisma
    • implantes metálicos ferromagnéticos
    • ou marca-passo/desfibrilador cardíaco
  • Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca
  • História de transtorno bipolar ou tentativa de suicídio ou psicose ativa
  • Consumo pesado de álcool (> equivalente a 5 onças de licor) nas últimas 48 horas
  • Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços
  • Gravidez
  • Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes sem doença neurológica
Participantes sem doença neurológica. Todos os sujeitos passam pelo mesmo protocolo completo.
Dispositivo: CES em repouso

O CES será administrado em repouso em várias intensidades, em combinação com estimulação elétrica sobre os nervos periféricos ou estimulação magnética sobre o córtex motor.

Este é um experimento projetado para medir as interações CES com outros circuitos nervosos centrais e periféricos.

Dispositivo: CES mais movimentos ativos da mão ou do pulso

O CES será aplicado enquanto o participante realiza tarefas específicas de dedo ou punho em diferentes graus de esforço.

Este é um experimento projetado para detectar mudanças momentâneas na função muscular.
Experimental: Participantes com ELA
Participantes com ELA. Todos os sujeitos passam pelo mesmo protocolo completo.
Dispositivo: CES em repouso

O CES será administrado em repouso em várias intensidades, em combinação com estimulação elétrica sobre os nervos periféricos ou estimulação magnética sobre o córtex motor.

Este é um experimento projetado para medir as interações CES com outros circuitos nervosos centrais e periféricos.

Dispositivo: CES mais movimentos ativos da mão ou do pulso

O CES será aplicado enquanto o participante realiza tarefas específicas de dedo ou punho em diferentes graus de esforço.

Este é um experimento projetado para detectar mudanças momentâneas na função muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas eletromiográficas (EMG) (repouso)
Prazo: até 1 dia
Esses resultados são derivados da amplitude EMG pico a pico no músculo abdutor curto do polegar (APB) em resposta à estimulação magnética transcraniana (TMS). Os valores representam a proporção da amplitude APB pico a pico quando a EMT é combinada com a estimulação elétrica cervical (CES) no tempo indicado (em milissegundos) normalizada para a resposta apenas à EMT (controle).
até 1 dia
Respostas eletromiográficas (ativas)
Prazo: até 1 dia
O efeito do CES em movimentos ativos simultâneos de dedo ou punho será medido por meio do quadrado médio da atividade muscular contínua em vários músculos da mão e do antebraço.
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2527-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados limitado (LDS), com medidas individuais de resultados eletrofisiológicos e fisiológicos, será compartilhado em formato eletrônico de acordo com um Contrato de uso de dados aprovado pela VA. Os Dados Individualmente Identificáveis ​​serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança do 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será compartilhado em formato eletrônico de acordo com um Contrato de Uso de Dados aprovado pela VA. Os Dados Individualmente Identificáveis ​​serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança de 38 CFR Parte 1.466.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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