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Stimulation électrique cervicale pour la SLA

26 septembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation électrique cervicale non invasive pour la SLA : étude mécanistique et de sécurité

Les vétérans sont plus à risque que les non-vétérans de tomber malades de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA provoque la dégénérescence des motoneurones dans le cerveau et la moelle épinière. Les preuves d'études chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière suggèrent que l'activation de circuits nerveux épargnés avec une stimulation électromagnétique améliore la transmission nerveuse.

Dans ce but, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de stimulation électrique cervicale (cou) non invasive (CES). Dans cette étude, les chercheurs étudieront le CES pour son potentiel à renforcer les circuits nerveux des mains dans la SLA.

À la connaissance des enquêteurs, la stimulation électrique de la colonne vertébrale pour la SLA n'a jamais été testée auparavant. Cette étude sera réalisée en deux étapes : Premièrement, des expériences de base seront réalisées pour mieux comprendre comment le CES interagit avec d'autres types de stimulations électriques et magnétiques sur le cerveau et les nerfs périphériques. Deuxièmement, des expériences seront réalisées pour déterminer les types de CES qui peuvent faciliter les mouvements actifs des bras et des mains.

Ces expériences amélioreront la compréhension de la stimulation électrique dans la SLA et pourraient préparer le terrain pour de futurs traitements.

Les vétérans et les non-vétérans des États-Unis sont éligibles pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) réduit les connexions entre les motoneurones corticaux qui initient le mouvement et les motoneurones spinaux qui dirigent les muscles pour exécuter le mouvement. Cette situation partage de nombreuses caractéristiques clés avec une lésion incomplète de la moelle épinière (SCI). L'accumulation de preuves dans le SCI suggère que l'activation externe des circuits nerveux épargnés avec une stimulation électromagnétique augmente la transmission neuronale.

Dans ce but, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de stimulation électrique cervicale non invasive (CES). Le CES active plusieurs muscles des deux membres supérieurs en déclenchant des racines nerveuses sensorielles afférentes ou motrices efférentes en fonction de l'intensité du stimulus. Cette étude examinera le CES pour son potentiel à renforcer les circuits résiduels aux mains dans la SLA.

À la connaissance des enquêteurs, la stimulation électrique de la colonne vertébrale pour la SLA n'a jamais été testée ou appliquée auparavant. Une étude pilote est donc indispensable. Cette étude se déroulera en deux temps :

  1. Cartographier le circuit CES et les cibles synaptiques : les expériences partagent une structure commune comprenant des stimuli de conditionnement et de test délivrés à une gamme d'intensités, de sites et d'intervalles interstimulus.
  2. Déterminer les paramètres pour combiner le CES avec le mouvement volontaire : les mouvements volontaires des membres dépendent des mêmes circuits de neurones corticospinaux et moteurs que ceux activés par TMS et les ondes F. Étant donné que les données préliminaires montrent que le CES sous le seuil facilite les réponses de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), le CES peut également être en mesure de faciliter les mouvements volontaires des membres.

La réussite de ces expériences permettra de : élucider mécaniquement les interactions des circuits CES ; étudier le potentiel du CES à améliorer l'activation simultanée des muscles volitionnels ; et établir la CES comme sûre et faisable dans la population SLA. Compte tenu des options de traitement limitées pour la SLA, tout progrès représenterait un pas en avant significatif. De plus, les résultats de cette étude pilote pourraient conduire à une traduction directe pour un bénéfice clinique durable en combinant la CES répétitive sous le seuil avec un entraînement physique répétitif axé sur les tâches dans des études ultérieures. La CES serait compatible avec d'autres interventions, y compris les médicaments et les traitements cellulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (ALS):

  • Âge entre 21 et 75 ans
  • Diagnostic de SLA probable ou certaine (ou volontaire non handicapé)

  • Faiblesse incomplète des muscles du poignet ou de la main gauche ou droite :

    • score de 2, 3 ou 4 (sur 5) au test musculaire manuel de :
    • flexion du poignet
    • extension des doigts
    • flexion des doigts
    • ou enlèvement de doigt
  • Réponses détectables de l'onde F du court abducteur du pouce gauche ou droit (APB) à la stimulation du nerf médian et/ou de l'adducteur digiti minimi (ADM) à la stimulation du nerf ulnaire
  • Vétéran américain ou non vétéran

Critères d'inclusion (participants sans maladie neurologique) :

  • Âge entre 21 et 75 ans
  • Aucun antécédent de maladie neurologique significative
  • Réponses détectables de l'onde F de l'APB gauche ou droit à la stimulation du nerf médian et/ou de l'ADM à la stimulation du nerf ulnaire
  • Vétéran américain ou non vétéran

Critères d'exclusion (ALS):

  • Antécédents d'autres blessures ou maladies graves du système nerveux central ou périphérique
  • Antécédents de convulsions
  • Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable
  • Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène
  • Antécédents de traumatisme crânien avec preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure

  • Antécédents d'implantation :

    • stimulateurs du cerveau/de la colonne vertébrale/des nerfs
    • clips d'anévrisme
    • implants métalliques ferromagnétiques
    • ou stimulateur cardiaque/défibrillateur
  • Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de tentative de suicide ou de psychose active
  • Forte consommation d'alcool (> équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes
  • Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras
  • Grossesse
  • Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude

Critères d'exclusion : (Participants sans maladie neurologique)

  • Antécédents d'autres blessures ou maladies graves du système nerveux central ou périphérique
  • Antécédents de convulsions
  • Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable
  • Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène
  • Antécédents de traumatisme crânien avec preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure

  • Antécédents d'implantation :

    • stimulateurs du cerveau/de la colonne vertébrale/des nerfs
    • clips d'anévrisme
    • implants métalliques ferromagnétiques
    • ou stimulateur cardiaque/défibrillateur
  • Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de tentative de suicide ou de psychose active
  • Forte consommation d'alcool (> équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes
  • Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras
  • Grossesse
  • Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants sans maladie neurologique
Participants sans maladie neurologique. Tous les sujets subissent le même protocole complet.
Dispositif: CES au repos

Le CES sera délivré au repos à différentes intensités, en combinaison avec une stimulation électrique sur les nerfs périphériques ou une stimulation magnétique sur le cortex moteur.

Il s'agit d'une expérience conçue pour mesurer les interactions CES avec d'autres circuits nerveux centraux et périphériques.

Dispositif: CES plus mouvements actifs de la main ou du poignet

Le CES sera délivré pendant que le participant exécute des tâches spécifiques au doigt ou au poignet à différents degrés d'effort.

Il s'agit d'une expérience conçue pour détecter des changements momentanés dans la fonction musculaire.
Expérimental: Participants atteints de SLA
Participants atteints de SLA. Tous les sujets subissent le même protocole complet.
Dispositif: CES au repos

Le CES sera délivré au repos à différentes intensités, en combinaison avec une stimulation électrique sur les nerfs périphériques ou une stimulation magnétique sur le cortex moteur.

Il s'agit d'une expérience conçue pour mesurer les interactions CES avec d'autres circuits nerveux centraux et périphériques.

Dispositif: CES plus mouvements actifs de la main ou du poignet

Le CES sera délivré pendant que le participant exécute des tâches spécifiques au doigt ou au poignet à différents degrés d'effort.

Il s'agit d'une expérience conçue pour détecter des changements momentanés dans la fonction musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses électromyographiques (EMG) (repos)
Délai: jusqu'à 1 jour
Ces résultats sont dérivés de l'amplitude EMG crête à crête dans le muscle court abducteur du pouce (APB) en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les valeurs représentent le rapport de l'amplitude APB crête à crête lorsque la TMS est associée à la stimulation électrique cervicale (CES) au moment indiqué (en millisecondes) normalisé à la réponse à la TMS seule (contrôle).
jusqu'à 1 jour
Réponses électromyographiques (actives)
Délai: jusqu'à 1 jour
L'effet de la CES sur les mouvements actifs simultanés des doigts ou du poignet sera mesuré via la moyenne quadratique de l'activité musculaire en cours dans divers muscles de la main et de l'avant-bras.
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2527-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS), avec des mesures de résultats électrophysiologiques et physiologiques individuels, sera partagé sous forme électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA. Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1.466.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera partagé au format électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA. Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 CFR Part 1.466.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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