一项研究 BAY1142524 在 II 型糖尿病患者和糖尿病肾病临床诊断中的疗效、安全性和耐受性的双盲研究 (CADA DIA)
2022年2月16日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估 25 mg BID 剂量的胃糜酶抑制剂 BAY 1142524 为期 6 个月口服治疗的疗效和安全性，与安慰剂相比，在 II 型糖尿病患者的护理标准之上和糖尿病肾病的临床诊断
该试验的目的是分析食糜酶抑制剂 BAY1142524 在临床诊断为糖尿病肾病的 II 型糖尿病患者中的安全性和有效性，剂量为 25 mg BID 与安慰剂相比，治疗期为 6 个月。
BAY1142524 或安慰剂将在基于证据的糖尿病肾病护理标准之上给予。
主要目的是分析通过尿白蛋白肌酐比值的有利变化确定的疗效的初步迹象。
次要目标是分析不良事件的发生率和严重程度所证明的安全性和耐受性。
64 名有效患者必须完成 verum 治疗，32 名有效患者必须完成安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
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København、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
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Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nazareth、以色列、16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv、以色列、6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Zerifin、以色列、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Dimitrovgrad、保加利亚、6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Varna、保加利亚、9000
- Med. Center Equita
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- A.O.U. di Padova
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Kristianstad、瑞典、29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Stockholm、瑞典、114 46
- Akardo MedSite AB
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Vällingby、瑞典、162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kuopio、芬兰、70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
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Oulu、芬兰、FI-90100
- Terveystalo Oulu
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Tampere、芬兰、33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
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Turku、芬兰、FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Fundació Puigvert
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital de Galdakao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病和临床诊断为糖尿病肾病 (DKD)（由研究者判断）并已完成血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或 ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）滴定至在筛选访视前至少 3 个月接受最大耐受剂量，其中最大耐受剂量必须至少与当地和/或国际指南规定的 ARB 或 ACEI 的最小推荐剂量一样高。 患者必须接受 ARB 或 ACEI 治疗，但不能同时接受这两种治疗，并且在筛选访视前至少 4 周内不对该疗法进行任何调整。
- UACR >50 mg/g 和 <3000 mg/g 在筛选和基线访视时连续 3 个早晨排尿样本中的 2 个
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m*2 且 <90 mL/min/1.73 m*2（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI]）在筛选访视和基线访视时
排除标准：
- 非 DKD，如果它是导致慢性肾病 (CKD) 的主要诊断，由研究者判断
- 已知的双侧临床相关肾动脉狭窄 (>75%)
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 筛选访视前最后 3 个月内有急性肾损伤或透析
- 研究期间的肾脏替代治疗
- 在进行研究期间进行肾同种异体移植或预定的肾移植
- 筛选访问前的最后 3 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭住院
- 临床相关的肝功能障碍
- 未控制的高血压，如收缩压 >160 mmHg、舒张压 >100 mmHg（筛选或基线访问时三次值的平均值）所证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富拉西司他 (BAY1142524)
患者必须有糖尿病肾病的临床诊断，并且必须接受针对这种情况的标准护理
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在 6 个月的治疗期间，每天两次给予 25 mg BAY1142524
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安慰剂比较：安慰剂
患者必须有糖尿病肾病的临床诊断，并且必须接受针对这种情况的标准护理
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在 6 个月的治疗期间，每天服用两次匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：基线和 6 个月时
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白蛋白与肌酸酐的比率将在基线（治疗开始前）和治疗 6 个月后的第一次清晨空尿中测定
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基线和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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