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Un estudio doble ciego para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BAY1142524 en pacientes con diabetes tipo II y un diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética (CADA DIA)

16 de febrero de 2022 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento oral de 6 meses con el inhibidor de quimasa BAY 1142524 en una dosis de 25 mg dos veces al día en comparación con un placebo además del estándar de atención en pacientes con diabetes tipo II y un diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética

El objetivo del ensayo es el análisis de seguridad y eficacia del inhibidor de quimasa BAY1142524 a dosis de 25 mg dos veces al día en comparación con placebo durante un período de tratamiento de 6 meses en pacientes diabéticos tipo II con diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética. Se administrará BAY1142524 o placebo además del estándar de atención basado en evidencia para la enfermedad renal diabética. El objetivo principal es el análisis de los primeros signos de eficacia determinados por los cambios favorables en la proporción de albúmina y creatinina en orina. El objetivo secundario es el análisis de la seguridad y la tolerabilidad evidenciadas por la incidencia y gravedad de los eventos adversos. 64 pacientes válidos deben completar el tratamiento con verum y 32 pacientes válidos deben completar el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Suecia
      • Kristianstad, Suecia, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Suecia, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Suecia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética (DKD) (a juicio del investigador) que han terminado su titulación ascendente con un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un IECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) para su dosis máxima tolerada al menos 3 meses antes de la visita de selección, por lo que la dosis máxima tolerada debe ser al menos tan alta como la dosis mínima recomendada de un ARB o ACEI según las pautas locales y/o internacionales. Los pacientes deben ser tratados con un ARB o ACEI, pero no con ambos simultáneamente, sin ningún ajuste a esta terapia durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  • UACR >50 mg/g y <3000 mg/g en 2 de 3 muestras miccionales matutinas consecutivas en la visita de selección y de referencia
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m*2 y <90 ml/min/1,73 m*2 (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) en la visita de selección y la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • No DKD si es el principal diagnóstico que contribuye a la enfermedad renal crónica (ERC), a juicio del investigador
  • Estenosis arterial renal clínicamente relevante bilateral conocida (> 75%)
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Lesión renal aguda o diálisis en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Terapia de reemplazo renal durante la realización del estudio
  • Aloinjerto renal en el lugar o un trasplante de riñón programado durante la realización del estudio
  • Accidente cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Disfunción hepática clínicamente relevante
  • Hipertensión no controlada evidenciada por presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg (media de valores por triplicado en la visita de selección o inicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética y deben ser tratados con el estándar de atención para esta afección.
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
Se administran 25 mg de BAY1142524 dos veces al día durante un período de tratamiento de 6 meses
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética y deben ser tratados con el estándar de atención para esta afección.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo correspondientes se administran dos veces al día durante un período de tratamiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
La proporción de albúmina a creatinina se determinará en la primera orina de la mañana al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de 6 meses de tratamiento.
Al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio
Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio
Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio
Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18933
  • 2017-000656-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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