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Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1142524 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (CADA DIA)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen oralen Behandlung mit dem Chymase-Inhibitor BAY 1142524 in einer Dosis von 25 mg BID im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und eine klinische Diagnose der diabetischen Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie ist die Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit des Chymase-Inhibitors BAY1142524 in einer Dosis von 25 mg BID im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer 6-monatigen Behandlungszeit bei Typ-II-Diabetikern mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung. BAY1142524 oder Placebo wird zusätzlich zum evidenzbasierten Behandlungsstandard bei diabetischer Nierenerkrankung verabreicht. Primäres Ziel ist die Analyse der ersten Anzeichen der Wirksamkeit, die durch günstige Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin bestimmt werden. Sekundäres Ziel ist die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit, belegt durch das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. 64 gültige Patienten müssen die Behandlung mit Verum abschließen und 32 gültige Patienten müssen die Behandlung mit Placebo abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD) (wie vom Prüfarzt beurteilt), die ihre Auftitration mit einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder einem ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) beendet haben ihre maximal tolerierte Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch, wobei die maximal tolerierte Dosis mindestens so hoch sein muss wie die minimal empfohlene Dosis eines ARB oder ACEI gemäß lokalen und/oder internationalen Richtlinien. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ohne Anpassung dieser Therapie mit einem ARB oder ACEI behandelt werden, jedoch nicht mit beiden gleichzeitig.
  • UACR > 50 mg/g und < 3000 mg/g in 2 von 3 aufeinanderfolgenden morgendlichen Ausscheidungsproben beim Screening und beim Baseline-Besuch
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 und <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-DKD, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes die Hauptdiagnose ist, die zur chronischen Nierenerkrankung (CKD) beiträgt
  • Bekannte bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose (>75 %)
  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Nierenschädigung oder Dialyse innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Nierenersatztherapie während der Studiendurchführung
  • Renal Allotransplantat vor Ort oder eine geplante Nierentransplantation während der Studiendurchführung
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck > 160 mmHg, diastolischen Blutdruck > 100 mmHg (Mittelwert der dreifachen Werte beim Screening oder Baseline-Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Die Patienten müssen eine klinische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung haben und mit der Standardbehandlung für diese Erkrankung behandelt werden
Arzneimittel: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 werden zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten müssen eine klinische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung haben und mit der Standardbehandlung für diese Erkrankung behandelt werden
Arzneimittel: Placebo
Über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten werden zweimal täglich passende Placebo-Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin wird im ersten morgendlichen Urin zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) und nach 6 Behandlungsmonaten bestimmt
Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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