Двойное слепое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости BAY1142524 у пациентов с диабетом II типа и клинической диагностики диабетической болезни почек (CADA DIA)
16 февраля 2022 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 6-месячного перорального лечения ингибитором химазы BAY 1142524 в дозе 25 мг два раза в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандарту лечения пациентов с диабетом II типа и клиническая диагностика диабетической болезни почек
Целью исследования является анализ безопасности и эффективности ингибитора химазы BAY1142524 в дозе 25 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо при 6-месячном периоде лечения у больных сахарным диабетом II типа с клиническим диагнозом диабетической нефропатии.
BAY1142524 или плацебо будут назначаться в дополнение к научно обоснованному стандарту лечения диабетической нефропатии.
Основной целью является анализ первых признаков эффективности, определяемых благоприятными изменениями соотношения альбумина и креатинина в моче.
Вторичной целью является анализ безопасности и переносимости, о чем свидетельствуют частота и тяжесть нежелательных явлений.
64 действительных пациента должны были завершить лечение настоящим препаратом, а 32 действительных пациента должны были завершить лечение плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Varna, Болгария, 9000
- Med. Center Equita
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
København, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nazareth, Израиль, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Израиль, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- A.O.U. di Padova
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
-
Oulu, Финляндия, FI-90100
- Terveystalo Oulu
-
Tampere, Финляндия, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
-
Turku, Финляндия, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Stockholm, Швеция, 114 46
- Akardo MedSite AB
-
Vällingby, Швеция, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической болезни почек (ДБП) (по оценке исследователя), которые завершили повышение дозы блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) или иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) до их максимально переносимая доза не менее чем за 3 месяца до скринингового визита, при этом максимально переносимая доза должна быть не ниже минимальной рекомендуемой дозы БРА или ИАПФ в соответствии с местными и/или международными рекомендациями. Пациентов необходимо лечить БРА или ИАПФ, но не обоими одновременно, без каких-либо корректировок этой терапии в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
- UACR > 50 мг/г и <3000 мг/г в 2 из 3 последовательных утренних проб при скрининге и исходном посещении
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 m*2 и <90 мл/мин/1,73 m*2 (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) во время скринингового визита и исходного визита
Критерий исключения:
- Без ДБП, если это основной диагноз, способствующий развитию хронической болезни почек (ХБП), по оценке исследователя.
- Известный двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии (> 75%)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
- Острое повреждение почек или диализ в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Заместительная почечная терапия во время проведения исследования
- Почечный аллотрансплантат на месте или запланированная трансплантация почки во время проведения исследования
- Инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Клинически значимая дисфункция печени
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фулацимстат (BAY1142524)
Пациенты должны иметь клинический диагноз диабетической нефропатии и должны лечиться в соответствии со стандартами для этого состояния.
|
25 мг BAY1142524 назначают два раза в день в течение 6 месяцев лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты должны иметь клинический диагноз диабетической нефропатии и должны лечиться в соответствии со стандартами для этого состояния.
|
Соответствующие таблетки плацебо назначаются два раза в день в течение 6 месяцев лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Отношение альбумина к креатинину будет определяться в первой утренней моче на исходном уровне (до начала лечения) и через 6 месяцев лечения.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18933
- 2017-000656-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фулацимстат (BAY1142524)
-
BayerЗавершенныйИнфаркт миокардаИспания, Германия, Чехия, Израиль, Италия