Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo duplo-cego para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BAY1142524 em pacientes com diabetes tipo II e um diagnóstico clínico de doença renal diabética (CADA DIA)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento oral de 6 meses com o inibidor de quimase BAY 1142524 em uma dose de 25 mg BID em comparação com placebo no topo do tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo II e um diagnóstico clínico de doença renal diabética

O objetivo do estudo é a análise de segurança e eficácia do inibidor de quimase BAY1142524 na dose de 25 mg BID em comparação com placebo usando um período de tratamento de 6 meses em pacientes diabéticos tipo II com diagnóstico clínico de doença renal diabética. BAY1142524 ou placebo serão administrados além do padrão de tratamento baseado em evidências para doença renal diabética. O objetivo principal é a análise dos primeiros sinais de eficácia, conforme determinado por alterações favoráveis ​​na taxa urinária de albumina e creatinina. O objetivo secundário é a análise da segurança e tolerabilidade conforme evidenciado pela incidência e gravidade dos eventos adversos. 64 pacientes válidos devem completar o tratamento com verum e 32 pacientes válidos devem completar o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlândia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Suécia
      • Kristianstad, Suécia, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Suécia, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e diagnóstico clínico de doença renal diabética (DRD) (conforme julgado pelo investigador) que terminaram sua titulação com um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou um IECA (inibidor da enzima conversora de angiotensina) para sua dose máxima tolerada pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, em que a dose máxima tolerada deve ser pelo menos tão alta quanto a dose mínima recomendada de um BRA ou IECA de acordo com as diretrizes locais e/ou internacionais. Os pacientes devem ser tratados com um BRA ou IECA, mas não com os dois simultaneamente, sem nenhum ajuste a esta terapia por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • UACR >50 mg/ge <3000 mg/g em 2 de 3 amostras matinais consecutivas de micção na triagem e na consulta inicial
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 e <90 mL/min/1,73 m*2 (Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) na visita de triagem e na visita inicial

Critério de exclusão:

  • Não DKD se for o principal diagnóstico que contribui para a doença renal crônica (DRC), conforme julgado pelo investigador
  • Estenose da artéria renal bilateral clinicamente relevante conhecida (>75%)
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Lesão renal aguda ou diálise nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Terapia de substituição renal durante a condução do estudo
  • Aloenxerto renal no local ou um transplante renal agendado durante a condução do estudo
  • AVC, ataque cerebral isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Disfunção hepática clinicamente relevante
  • Hipertensão não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg (média de valores em triplicado na triagem ou visita inicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal diabética e devem ser tratados com o padrão de atendimento para esta condição
Medicamento: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 são administrados duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal diabética e devem ser tratados com o padrão de atendimento para esta condição
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes são administrados duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR)
Prazo: Baseline e aos 6 meses
A proporção de albumina para creatinina será determinada na primeira micção da manhã no início do estudo (antes do início do tratamento) e após 6 meses de tratamento
Baseline e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18933
  • 2017-000656-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Diabética

Ensaios clínicos em Fulacimstat (BAY1142524)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever