Een dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1142524 te onderzoeken bij patiënten met diabetes type II en een klinische diagnose van diabetische nierziekte (CADA DIA)
16 februari 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een orale behandeling van 6 maanden met de chymaseremmer BAY 1142524 in een dosis van 25 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo bovenop de zorgstandaard bij patiënten met diabetes type II en een klinische diagnose van diabetische nierziekte
Het doel van het onderzoek is de analyse van de veiligheid en werkzaamheid van de chymaseremmer BAY1142524 in een dosis van 25 mg BID in vergelijking met placebo met behulp van een behandelingsperiode van 6 maanden bij type II diabetespatiënten met een klinische diagnose van diabetische nierziekte.
BAY1142524 of placebo zal worden gegeven bovenop de evidence-based standaardzorg voor diabetische nierziekte.
Het primaire doel is de analyse van de eerste tekenen van werkzaamheid zoals bepaald door gunstige veranderingen in de albumine-creatinineratio in de urine.
Secundair doel is de analyse van veiligheid en verdraagbaarheid, zoals blijkt uit de incidentie en ernst van bijwerkingen.
64 geldige patiënten moeten de behandeling met verum voltooien en 32 geldige patiënten moeten de behandeling met placebo voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Med. Center Equita
-
-
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
København, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
-
Oulu, Finland, FI-90100
- Terveystalo Oulu
-
Tampere, Finland, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nazareth, Israël, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- A.O.U. di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Kristianstad, Zweden, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Stockholm, Zweden, 114 46
- Akardo MedSite AB
-
Vällingby, Zweden, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type 2 diabetes mellitus en een klinische diagnose van diabetische nierziekte (DKD) (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die hun optitratie met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of een ACEI (angiotensineconverterende enzymremmer) hebben beëindigd om minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hun maximaal getolereerde dosis hebben ingenomen, waarbij de maximaal getolereerde dosis minimaal even hoog moet zijn als de minimaal aanbevolen dosis van een ARB of ACEI volgens lokale en/of internationale richtlijnen. Patiënten dienen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld te worden met een ARB of ACEI, maar niet met beide tegelijk, zonder enige aanpassing van deze therapie.
- UACR >50 mg/g en <3000 mg/g in 2 van de 3 achtereenvolgende ochtendstalen bij de screening en het baselinebezoek
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 en <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) bij het screeningsbezoek en het baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-DKD als het de belangrijkste diagnose is die bijdraagt aan chronische nierziekte (CKD), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose (>75%)
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Acuut nierletsel of dialyse binnen de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek
- Nierfunctievervangende therapie tijdens studieuitvoering
- Niertransplantaat op zijn plaats of een geplande niertransplantatie tijdens studieuitvoering
- Beroerte, voorbijgaande ischemische hersenaanval, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Klinisch relevante leverdisfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg (gemiddelde van drievoudige waarden bij de screening of het baselinebezoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fulacimstaat (BAY1142524)
Patiënten moeten een klinische diagnose van diabetische nierziekte hebben en moeten voor deze aandoening standaard worden behandeld
|
25 mg BAY1142524 wordt tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten een klinische diagnose van diabetische nierziekte hebben en moeten voor deze aandoening standaard worden behandeld
|
Bijpassende placebotabletten worden tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in albumine tot creatinine-ratio (UACR) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
De verhouding van albumine tot creatinine zal worden bepaald in de eerste ochtend lege urine bij baseline (vóór start van de behandeling) en na 6 maanden behandeling
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18933
- 2017-000656-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .