Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BAY1142524 hos pasienter med type II diabetes og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom (CADA DIA)

16. februar 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 6-måneders oral behandling med Chymase-hemmeren BAY 1142524 i en dose på 25 mg 2D sammenlignet med placebo på toppen av standardbehandling hos pasienter med type II-diabetes og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom

Formålet med studien er analyse av sikkerhet og effekt av chymasehemmeren BAY1142524 i en dose på 25 mg 2D sammenlignet med placebo ved bruk av en 6 måneders behandlingsperiode hos type II diabetespasienter med en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom. BAY1142524 eller placebo vil bli gitt i tillegg til evidensbasert standardbehandling for diabetisk nyresykdom. Primært mål er analysen av de første tegn på effekt, bestemt av gunstige endringer i urinalbumin-kreatininforholdet. Sekundært mål er analysen av sikkerhet og tolerabilitet som dokumentert av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. 64 valide pasienter må fullføre behandling med verum og 32 valide pasienter må fullføre behandling med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes mellitus og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom (DKD) (som bedømt av etterforskeren) som har fullført opptitreringen med en angiotensinreseptorblokker (ARB) eller en ACEI (angiotensin-konverterende enzymhemmer) til deres maksimalt tolererte dose minst 3 måneder før screeningbesøket, der den maksimalt tolererte dosen må være minst like høy som den minimale anbefalte dosen av en ARB eller ACEI i henhold til lokale og/eller internasjonale retningslinjer. Pasienter må behandles med en ARB eller ACEI, men ikke med begge samtidig, uten noen justeringer av denne behandlingen i minst 4 uker før screeningbesøket.
  • UACR >50 mg/g og <3000 mg/g i 2 av 3 påfølgende morgenprøver fra tomrom ved screeningen og baseline-besøket
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 og <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ved screeningbesøket og baselinebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DKD hvis det er hoveddiagnosen som bidrar til kronisk nyresykdom (CKD), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Akutt nyreskade eller dialyse innen de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • Nyreerstatningsterapi under studiegjennomføring
  • Nyreallograft på plass eller en planlagt nyretransplantasjon under studiegjennomføring
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk cerebralt angrep, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Klinisk relevant leverdysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon som påvist av systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg (gjennomsnitt av triplikatverdier ved screening eller baseline-besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulacimstat (BAY1142524)
Pasienter må ha en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom og må behandles med standard omsorg for denne tilstanden
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 gis to ganger daglig over en behandlingsperiode på 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Pasienter må ha en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom og må behandles med standard omsorg for denne tilstanden
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter gis to ganger daglig over en behandlingsperiode på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Forholdet mellom albumin og kreatinin vil bli bestemt i første morgenurin ved baseline (før behandlingsstart) og etter 6 måneders behandling
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Fulacimstat (BAY1142524)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere