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Uno studio in doppio cieco per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BAY1142524 in pazienti con diabete di tipo II e una diagnosi clinica di malattia renale diabetica (CADA DIA)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento orale di 6 mesi con l'inibitore della chimasi BAY 1142524 a una dose di 25 mg BID rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con diabete di tipo II e una diagnosi clinica di malattia renale diabetica

Lo scopo dello studio è l'analisi della sicurezza e dell'efficacia dell'inibitore della chimasi BAY1142524 alla dose di 25 mg BID rispetto al placebo utilizzando un periodo di trattamento di 6 mesi in pazienti diabetici di tipo II con diagnosi clinica di malattia renale diabetica. BAY1142524 o il placebo saranno somministrati in aggiunta allo standard di cura basato sull'evidenza per la malattia renale diabetica. L'obiettivo primario è l'analisi dei primi segni di efficacia determinati da cambiamenti favorevoli nel rapporto tra creatinina e albumina urinaria. Obiettivo secondario è l'analisi della sicurezza e della tollerabilità come evidenziato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi. 64 pazienti validi devono completare il trattamento con verum e 32 pazienti validi devono completare il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israele, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israele, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Svezia
      • Kristianstad, Svezia, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di malattia renale diabetica (DKD) (a giudizio dello sperimentatore) che hanno terminato la titolazione con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un ACEI (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) per la loro dose massima tollerata almeno 3 mesi prima della visita di screening, per cui la dose massima tollerata deve essere almeno pari alla dose minima raccomandata di un ARB o ACEI secondo le linee guida locali e/o internazionali. I pazienti devono essere trattati con un ARB o ACEI, ma non con entrambi contemporaneamente, senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • UACR >50 mg/g e <3000 mg/g in 2 su 3 campioni di minzione mattutina consecutivi allo screening e alla visita basale
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 e <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) alla visita di screening e alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Non-DKD se è la diagnosi principale che contribuisce alla malattia renale cronica (CKD), come giudicato dallo sperimentatore
  • Stenosi dell'arteria renale clinicamente rilevante bilaterale nota (>75%)
  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Danno renale acuto o dialisi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Terapia sostitutiva renale durante la conduzione dello studio
  • Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato durante la conduzione dello studio
  • Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Disfunzione epatica clinicamente rilevante
  • Ipertensione non controllata come evidenziato da pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg (media dei valori triplicati allo screening o alla visita basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulacimstat (BAY1142524)
I pazienti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale diabetica e devono essere trattati con standard di cura per questa condizione
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg di BAY1142524 vengono somministrati due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale diabetica e devono essere trattati con standard di cura per questa condizione
Droga: Placebo
Le compresse placebo corrispondenti vengono somministrate due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Il rapporto tra albumina e creatinina sarà determinato nella prima urina del mattino al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 6 mesi di trattamento
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18933
  • 2017-000656-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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