Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BAY1142524 hos patienter med type II diabetes og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom (CADA DIA)

16. februar 2022 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 6-måneders oral behandling med Chymase-hæmmeren BAY 1142524 i en dosis på 25 mg BID sammenlignet med placebo oven på standardbehandling hos patienter med type II-diabetes og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom

Formålet med forsøget er at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​chymasehæmmeren BAY1142524 i en dosis på 25 mg BID sammenlignet med placebo ved brug af en 6 måneders behandlingsperiode hos type II diabetespatienter med en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom. BAY1142524 eller placebo vil blive givet oven i evidensbaseret standardbehandling for diabetisk nyresygdom. Primært formål er analysen af ​​de første tegn på effekt som bestemt af gunstige ændringer i urinalbumin-kreatininforholdet. Sekundært formål er analysen af ​​sikkerhed og tolerabilitet, som det fremgår af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. 64 valide patienter skal gennemføre behandling med verum og 32 valide patienter skal gennemføre behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom (DKD) (som vurderet af investigator), som har afsluttet deres optitrering med en angiotensinreceptorblokker (ARB) eller en ACEI (angiotensin-konverterende enzymhæmmer) til deres maksimalt tolererede dosis mindst 3 måneder før screeningsbesøget, hvorved den maksimalt tolererede dosis skal være mindst lige så høj som den minimale anbefalede dosis af en ARB eller ACEI i henhold til lokale og/eller internationale retningslinjer. Patienter skal behandles med en ARB eller ACEI, men ikke med begge samtidigt, uden nogen justeringer af denne terapi i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • UACR >50 mg/g og <3000 mg/g i 2 ud af 3 på hinanden følgende morgenprøver ved screeningen og baseline-besøget
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 og <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ved screeningsbesøget og baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DKD, hvis det er hoveddiagnosen, der bidrager til kronisk nyresygdom (CKD), som vurderet af investigator
  • Kendt bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Akut nyreskade eller dialyse inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Nyreerstatningsterapi under undersøgelsesgennemførelse
  • Nyre-allograft på plads eller en planlagt nyretransplantation under undersøgelsesudførelse
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebralt anfald, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Klinisk relevant leverdysfunktion
  • Ukontrolleret hypertension som påvist ved systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg (gennemsnit af tredobbelte værdier ved screeningen eller baselinebesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulacimstat (BAY1142524)
Patienter skal have en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom og skal behandles med standardbehandling for denne tilstand
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 gives to gange dagligt over en behandlingsperiode på 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienter skal have en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom og skal behandles med standardbehandling for denne tilstand
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter gives to gange dagligt over en behandlingsperiode på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Forholdet mellem albumin og kreatinin vil blive bestemt i første morgenurin ved baseline (før behandlingsstart) og efter 6 måneders behandling
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Fulacimstat (BAY1142524)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner