Une étude en double aveugle pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de BAY1142524 chez les patients atteints de diabète de type II et un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique (CADA DIA)
16 février 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement oral de 6 mois avec l'inhibiteur de la chymase BAY 1142524 à une dose de 25 mg deux fois par jour par rapport à un placebo en plus de la norme de soins chez les patients atteints de diabète de type II et un diagnostic clinique de la maladie rénale diabétique
Le but de l'essai est l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité de l'inhibiteur de chymase BAY1142524 à une dose de 25 mg deux fois par jour par rapport à un placebo en utilisant une période de traitement de 6 mois chez des patients diabétiques de type II avec un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique.
BAY1142524 ou un placebo seront administrés en plus de la norme de soins fondée sur des données probantes pour l'insuffisance rénale diabétique.
L'objectif principal est l'analyse des premiers signes d'efficacité tels que déterminés par des changements favorables du rapport albumine-créatinine urinaire.
L'objectif secondaire est l'analyse de l'innocuité et de la tolérabilité, comme en témoignent l'incidence et la gravité des événements indésirables.
64 patients valides doivent terminer le traitement avec le verum et 32 patients valides doivent terminer le traitement avec le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
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Varna, Bulgarie, 9000
- Med. Center Equita
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Gentofte, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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København, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Kuopio, Finlande, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
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Oulu, Finlande, FI-90100
- Terveystalo Oulu
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Tampere, Finlande, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
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Turku, Finlande, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Nazareth, Israël, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv, Israël, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Zerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- A.O.U. di Padova
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Kristianstad, Suède, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Stockholm, Suède, 114 46
- Akardo MedSite AB
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Vällingby, Suède, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Örebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique (DND) (tel que jugé par l'investigateur) qui ont terminé leur titration avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un ACEI (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) pour leur dose maximale tolérée au moins 3 mois avant la visite de dépistage, la dose maximale tolérée devant être au moins aussi élevée que la dose minimale recommandée d'un ARA ou d'un IEC selon les directives locales et/ou internationales. Les patients doivent être traités avec un ARA ou un ACEI, mais pas avec les deux simultanément, sans aucun ajustement de cette thérapie pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
- UACR > 50 mg/g et < 3 000 mg/g dans 2 des 3 échantillons consécutifs d'urine du matin lors du dépistage et de la visite de référence
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 et <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Non-DKD s'il s'agit du principal diagnostic contributif à l'insuffisance rénale chronique (IRC), tel que jugé par l'investigateur
- Sténose de l'artère rénale bilatérale cliniquement pertinente connue (> 75 %)
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance rénale aiguë ou dialyse au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
- Thérapie de remplacement rénal pendant la conduite de l'étude
- Allogreffe rénale en place ou greffe de rein programmée pendant la conduite de l'étude
- Accident vasculaire cérébral, accident cérébral ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent
- Hypertension non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique> 160 mmHg, une pression artérielle diastolique> 100 mmHg (moyenne des valeurs en triple lors du dépistage ou de la visite de référence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de néphropathie diabétique et doivent être traités selon les normes de soins pour cette condition
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25 mg de BAY1142524 sont administrés deux fois par jour sur une période de traitement de 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de néphropathie diabétique et doivent être traités selon les normes de soins pour cette condition
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Les comprimés placebo correspondants sont administrés deux fois par jour pendant une période de traitement de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Au départ et à 6 mois
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Le rapport albumine/créatinine sera déterminé dans les premières urines du matin au départ (avant le début du traitement) et après 6 mois de traitement.
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Au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
26 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18933
- 2017-000656-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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