Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BAY1142524 u pacjentów z cukrzycą typu II oraz kliniczne rozpoznanie cukrzycowej choroby nerek (CADA DIA)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego doustnego leczenia inhibitorem chymazy BAY 1142524 w dawce 25 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu II oraz diagnostyka kliniczna cukrzycowej choroby nerek

Celem badania jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora chymazy BAY1142524 w dawce 25 mg BID w porównaniu z placebo w 6-miesięcznym okresie leczenia u chorych na cukrzycę typu II z klinicznym rozpoznaniem cukrzycowej choroby nerek. BAY1142524 lub placebo będą podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia cukrzycowej choroby nerek opartego na dowodach. Podstawowym celem jest analiza pierwszych oznak skuteczności określonych przez korzystne zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu. Celem drugorzędnym jest analiza bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. 64 ważnych pacjentów musi zakończyć leczenie verum, a 32 ważnych pacjentów musi zakończyć leczenie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Szwecja, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • A.O.U. di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i klinicznym rozpoznaniem cukrzycowej choroby nerek (DKD) (w ocenie badacza), którzy zakończyli zwiększanie dawki blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub ACEI (inhibitorem konwertazy angiotensyny) do ich maksymalnej tolerowanej dawki co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, przy czym maksymalna tolerowana dawka musi być co najmniej tak wysoka, jak minimalna zalecana dawka ARB lub ACEI zgodnie z lokalnymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi. Pacjenci muszą być leczeni ARB lub ACEI, ale nie obydwoma jednocześnie, bez modyfikacji tej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • UACR >50 mg/g i <3000 mg/g w 2 z 3 kolejnych porannych próbek kału podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 i <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Non-DKD, jeśli jest głównym rozpoznaniem przyczyniającym się do przewlekłej choroby nerek (CKD), według oceny badacza
  • Znane obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej (>75%)
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Ostre uszkodzenie nerek lub dializa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Terapia nerkozastępcza w trakcie prowadzenia badania
  • Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu lub zaplanowany przeszczep nerki podczas przeprowadzania badania
  • Udar mózgu, przemijający zawał niedokrwienny mózgu, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (średnia trzykrotnych wartości podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulacymstat (BAY1142524)
Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę cukrzycowej choroby nerek i muszą być leczeni zgodnie ze standardami opieki dla tej choroby
Lek: Fulacymstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 podaje się dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę cukrzycowej choroby nerek i muszą być leczeni zgodnie ze standardami opieki dla tej choroby
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podaje się dwa razy dziennie przez okres leczenia trwający 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Stosunek albumin do kreatyniny zostanie określony w pierwszej porannej mikcji moczu na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) i po 6 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18933
  • 2017-000656-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Fulacymstat (BAY1142524)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj