Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BAY1142524 u pacientů s diabetem typu II a klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin (CADA DIA)

16. února 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 6měsíční perorální léčby inhibitorem chymázy BAY 1142524 v dávce 25 mg BID ve srovnání s placebem na vrcholu standardní péče u pacientů s diabetem II. a klinická diagnóza diabetického onemocnění ledvin

Účelem studie je analýza bezpečnosti a účinnosti inhibitoru chymázy BAY1142524 v dávce 25 mg BID ve srovnání s placebem s použitím 6měsíčního léčebného období u pacientů s diabetem typu II s klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin. BAY1142524 nebo placebo budou podávány nad rámec standardu péče o diabetické ledviny založeného na důkazech. Primárním cílem je analýza prvních příznaků účinnosti, které jsou určeny příznivými změnami poměru albuminu a kreatininu v moči. Sekundárním cílem je analýza bezpečnosti a snášenlivosti, jak dokládá výskyt a závažnost nežádoucích účinků. 64 platných pacientů musí dokončit léčbu verum a 32 platných pacientů musí dokončit léčbu placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finsko, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin (DKD) (podle posouzení zkoušejícího), kteří dokončili titraci blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo ACEI (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin) na jejich maximální tolerovaná dávka alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, přičemž maximální tolerovaná dávka musí být alespoň tak vysoká, jako je minimální doporučená dávka ARB nebo ACEI podle místních a/nebo mezinárodních doporučení. Pacienti musí být léčeni ARB nebo ACEI, ale ne oběma současně, bez jakýchkoli úprav této terapie po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • UACR >50 mg/g a <3000 mg/g ve 2 ze 3 po sobě jdoucích ranních mikčních vzorcích při screeningu a základní návštěvě
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 a <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) při screeningové a základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Non-DKD, pokud je to hlavní diagnóza přispívající k chronickému onemocnění ledvin (CKD), jak posoudil zkoušející
  • Známá bilaterální klinicky relevantní stenóza renální arterie (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Akutní poškození ledvin nebo dialýza během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Renální substituční terapie během provádění studie
  • Renální aloštěp na místě nebo plánovaná transplantace ledviny během provádění studie
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Klinicky relevantní jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze prokázaná systolickým krevním tlakem >160 mmHg, diastolickým krevním tlakem >100 mmHg (průměr trojitých hodnot při screeningu nebo výchozí návštěvě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulacimstat (BAY1142524)
Pacienti musí mít klinickou diagnózu diabetického onemocnění ledvin a tento stav musí být léčen standardní péčí
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 se podává dvakrát denně po dobu léčby 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti musí mít klinickou diagnózu diabetického onemocnění ledvin a tento stav musí být léčen standardní péčí
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety se podávají dvakrát denně po dobu léčby 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Poměr albuminu ke kreatininu bude stanoven v první ranní moči na začátku (před zahájením léčby) a po 6 měsících léčby
Výchozí stav a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18933
  • 2017-000656-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Fulacimstat (BAY1142524)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit