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제2형 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신장 질환의 임상 진단에서 BAY1142524의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 이중맹검 연구 (CADA DIA)

2022년 2월 16일 업데이트: Bayer

제2형 당뇨병 환자의 표준 치료 외에 위약과 비교하여 25mg BID 용량의 카이마제 억제제 BAY 1142524를 사용한 6개월 경구 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 및 당뇨병성 신장질환의 임상진단

시험의 목적은 당뇨병성 신장 질환의 임상적 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자에서 6개월의 치료 기간을 사용하여 위약과 비교하여 25mg BID의 키메이제 억제제 BAY1142524의 안전성 및 효능을 분석하는 것입니다. BAY1142524 또는 위약은 당뇨병성 신장 질환에 대한 증거 기반 표준 치료에 추가로 제공됩니다. 1차 목적은 요중 알부민 크레아티닌 비율의 유리한 변화에 의해 결정되는 효능의 첫 징후를 분석하는 것입니다. 2차 목적은 이상반응의 발생률과 중증도로 입증되는 안전성과 내약성을 분석하는 것입니다. 64명의 유효한 환자는 베룸으로 치료를 완료해야 하고 32명의 유효한 환자는 위약으로 치료를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 불가리아
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Med. Center Equita
  • 스웨덴
      • Kristianstad, 스웨덴, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, 스웨덴, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, 스웨덴, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, 핀란드, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 ACEI(안지오텐신 전환 효소 억제제)로 상향 적정을 완료한 제2형 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신장 질환(DKD)의 임상 진단(시험자가 판단) 스크리닝 방문 최소 3개월 전 최대 허용 용량, 최대 허용 용량은 지역 및/또는 국제 지침에 따라 ARB 또는 ACEI의 최소 권장 용량 이상이어야 합니다. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 이 요법에 대한 조정 없이 ARB 또는 ACEI로 치료를 받아야 하지만 둘 다 동시에 치료해서는 안 됩니다.
  • UACR >50 mg/g 및 <3000 mg/g, 스크리닝 및 기준선 방문 시 연속 아침 배뇨 샘플 3개 중 2개에서
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/1.73 m*2 및 <90mL/분/1.73 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 m*2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI])

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 대로 만성 신장 질환(CKD)에 기여하는 주요 진단인 경우 DKD가 아님
  • 알려진 양측 임상 관련 신동맥 협착증(>75%)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 급성 신장 손상 또는 투석
  • 연구 수행 중 신장 대체 요법
  • 연구 수행 중 신장 동종이식 또는 예정된 신장 이식
  • 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌발작, 급성 관상동맥 증후군 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안의 심부전으로 인한 입원
  • 임상적으로 관련된 간 기능 장애
  • 수축기 혈압 >160 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 3중 값의 평균)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀라심스탯(BAY1142524)
환자는 당뇨병성 신장 질환에 대한 임상 진단을 받아야 하며 이 상태에 대한 표준 치료를 받아야 합니다.
의약품: 풀라심스탯(BAY1142524)
25 mg BAY1142524는 6개월의 치료 기간 동안 매일 두 번 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 당뇨병성 신장 질환에 대한 임상 진단을 받아야 하며 이 상태에 대한 표준 치료를 받아야 합니다.
의약품: 위약
6개월의 치료 기간 동안 일치하는 위약 정제를 매일 2회 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
알부민 대 크레아티닌의 비율은 기준선(치료 시작 전)과 치료 6개월 후 아침 첫 배뇨에서 결정됩니다.
기준선 및 6개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지
연구 약물의 최초 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지
연구 약물의 최초 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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