Kaksoissokkotutkimus BAY1142524:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi (CADA DIA)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin 6 kuukauden oraalisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kymaasin estäjillä BAY 1142524 annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen tyypin II diabeteksen potilaiden hoidon huippuluokkaa ja diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi
Kokeen tarkoituksena on analysoida kymaasin estäjän BAY1142524 turvallisuutta ja tehoa annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen käyttäen kuuden kuukauden hoitojaksoa tyypin II diabeetikoilla, joilla on kliininen diagnoosi diabeettisesta munuaissairaudesta.
BAY1142524 tai lumelääke annetaan diabeettisen munuaissairauden näyttöön perustuvan hoidon lisäksi.
Ensisijainen tavoite on analysoida ensimmäiset tehon merkit, jotka määritetään virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen suotuisilla muutoksilla.
Toissijainen tavoite on analysoida turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
64 pätevän potilaan on suoritettava hoito verumilla ja 32 kelvollisen potilaan on suoritettava hoito lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Med. Center Equita
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- A.O.U. di Padova
-
-
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- Akardo MedSite AB
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
-
Oulu, Suomi, FI-90100
- Terveystalo Oulu
-
Tampere, Suomi, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on kliininen diabeettisen munuaissairauden (DKD) diagnoosi (tutkijan arvioiden mukaan), jotka ovat saaneet titrauksensa päätökseen angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai ACE:llä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä) suurin siedetty annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, jolloin suurimman siedetyn annoksen on oltava vähintään yhtä suuri kuin paikallisten ja/tai kansainvälisten ohjeiden mukainen pienin suositeltu ARB- tai ACEI-annos. Potilaita on hoidettava ARB:llä tai ACE:lla, mutta ei molemmilla samanaikaisesti ilman muutoksia tähän hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- UACR > 50 mg/g ja < 3000 mg/g kahdessa kolmesta peräkkäisestä aamun tyhjiönäytteestä seulonnassa ja lähtötilanteessa
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 ja <90 ml/min/1,73 m*2 (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-DKD, jos se on pääasiallinen krooniseen munuaissairauteen (CKD) vaikuttava diagnoosi, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu molemminpuolinen kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma (>75 %)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Akuutti munuaisvaurio tai dialyysi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Munuaiskorvaushoito tutkimuksen aikana
- Munuaissiirto paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto tutkimuksen aikana
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpaine, josta on osoituksena systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg (kolminkertaisten arvojen keskiarvo seulonnassa tai lähtötilanteessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulacimstat (BAY1142524)
Potilailla on oltava diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi, ja heitä on hoidettava tämän sairauden tavanomaisella hoidolla
|
25 mg BAY1142524:ää annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilailla on oltava diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi, ja heitä on hoidettava tämän sairauden tavanomaisella hoidolla
|
Vastaavia lumetabletteja annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Albumiinin ja kreatiniinin suhde määritetään ensimmäisen aamuvirtsasta lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fulacimstat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18933
- 2017-000656-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Fulacimstat (BAY1142524)
-
BayerValmis
-
BayerValmisSydäninfarktiEspanja, Saksa, Tšekki, Israel, Italia