Kettős-vak vizsgálat a BAY1142524 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisában (CADA DIA)
2022. február 16. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a BAY 1142524 kimáz inhibitor BAY 1142524 kimáz-gátlóval végzett 6 hónapos orális kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva, a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek standard ellátásának csúcsán. és a diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisa
A vizsgálat célja a BAY1142524 kimáz-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának elemzése napi kétszer 25 mg-os dózisban placebóval összehasonlítva, 6 hónapos kezelési periódus mellett II. típusú cukorbetegeknél, akiknél diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisa van.
A BAY1142524-et vagy a placebót a diabéteszes vesebetegség bizonyítékokon alapuló ellátásán felül adják.
Az elsődleges cél a hatásosság első jeleinek elemzése, amelyet a vizelet albumin kreatinin arányának kedvező változásai határoznak meg.
Másodlagos cél a biztonságosság és a tolerálhatóság elemzése, amelyet a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága bizonyít.
64 érvényes betegnek verummal, 32 érvényes betegnek pedig placebóval kell a kezelést befejeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Varna, Bulgária, 9000
- Med. Center Equita
-
-
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
København, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
-
Oulu, Finnország, FI-90100
- Terveystalo Oulu
-
Tampere, Finnország, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
-
Turku, Finnország, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nazareth, Izrael, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- A.O.U. di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Kristianstad, Svédország, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Stockholm, Svédország, 114 46
- Akardo MedSite AB
-
Vällingby, Svédország, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél diabéteszes vesebetegség (DKD) klinikai diagnózisa van (a vizsgáló megítélése szerint), akik befejezték az angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) vagy ACEI-vel (angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval) történő emelést a maximális tolerált dózisukat legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, ahol a maximális tolerált dózisnak legalább akkorának kell lennie, mint az ARB vagy ACEI minimális ajánlott dózisa a helyi és/vagy nemzetközi irányelvek szerint. A betegeket a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig ARB-vel vagy ACEI-vel kell kezelni, de nem mindkettővel egyidejűleg, anélkül, hogy ezt a terápiát módosítanák.
- UACR >50 mg/g és <3000 mg/g a 3 egymást követő reggeli üreges mintából 2-ben a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m*2 és <90 ml/perc/1,73 m*2 (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI]) a szűrővizsgálaton és az alaplátogatáson
Kizárási kritériumok:
- Nem DKD, ha ez a krónikus vesebetegséghez (CKD) hozzájáruló fő diagnózis, a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert kétoldali klinikailag releváns veseartéria szűkület (>75%)
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztály
- Akut vesekárosodás vagy dialízis a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
- Vesepótló terápia a vizsgálat során
- Veseallograft a helyén vagy tervezett veseátültetés a vizsgálat során
- Stroke, tranziens ischaemiás agyi roham, akut koronária szindróma vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
- Klinikailag jelentős májműködési zavar
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás bizonyít (a szűrés vagy a kiindulási vizit háromszoros értékének átlaga)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fulacimstat (BAY1142524)
A betegeknek rendelkezniük kell a diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisával, és ezen állapot standard ellátásával kell őket kezelni
|
25 mg BAY1142524-et naponta kétszer adnak be 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeknek rendelkezniük kell a diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisával, és ezen állapot standard ellátásával kell őket kezelni
|
A megfelelő placebo tablettát naponta kétszer adják be 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása (UACR)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az albumin és a kreatinin arányát az első reggeli üres vizeletben határozzák meg a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt) és 6 hónapos kezelés után.
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első bevételétől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 3 napig
|
A vizsgált gyógyszer első bevételétől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 3 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első bevételétől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 3 napig
|
A vizsgált gyógyszer első bevételétől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18933
- 2017-000656-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fulacimstat (BAY1142524)
-
BayerBefejezveSzív elégtelenségNémetország, Dánia, Olaszország
-
BayerBefejezveMiokardiális infarktusSpanyolország, Németország, Csehország, Izrael, Olaszország