En dubbelblind studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av BAY1142524 hos patienter med typ II-diabetes och en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom (CADA DIA)
16 februari 2022 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en 6-månaders oral behandling med Chymase-hämmaren BAY 1142524 vid en dos på 25 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo utöver standardvården hos patienter med typ II-diabetes och en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom
Syftet med studien är analys av säkerhet och effekt av kymasinhibitorn BAY1142524 vid en dos av 25 mg två gånger dagligen jämfört med placebo med användning av en 6 månaders behandlingsperiod hos typ II-diabetespatienter med en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom.
BAY1142524 eller placebo kommer att ges utöver evidensbaserad standardvård för diabetisk njursjukdom.
Det primära målet är analysen av de första tecknen på effekt som bestäms av gynnsamma förändringar i urinalbumin-kreatininkvoten.
Sekundärt syfte är analysen av säkerhet och tolerabilitet, vilket framgår av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
64 giltiga patienter måste slutföra behandling med verum och 32 giltiga patienter måste slutföra behandling med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Med Centre Diamedical 2013
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MCOMH Preventsia-2000
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Med. Center Equita
-
-
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Pihlajalinna ITE Kuopio
-
Oulu, Finland, FI-90100
- Terveystalo Oulu
-
Tampere, Finland, 33520
- TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- A.O.U. di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige, 29185
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Akardo MedSite AB
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus och en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom (DKD) (enligt utredarens bedömning) som har avslutat sin upptitrering med en angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller en ACEI (angiotensinomvandlande enzymhämmare) till deras maximalt tolererade dos minst 3 månader före screeningbesöket, varvid den maximala tolererade dosen måste vara minst lika hög som den minsta rekommenderade dosen av en ARB eller ACEI enligt lokala och/eller internationella riktlinjer. Patienter måste behandlas med en ARB eller ACEI, men inte med båda samtidigt, utan några justeringar av denna terapi under minst 4 veckor före screeningbesöket.
- UACR >50 mg/g och <3000 mg/g i 2 av 3 på varandra följande morgontomprover vid screeningen och baslinjebesöket
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 och <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) vid screeningbesöket och baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Icke-DKD om det är den huvudsakliga diagnosen som bidrar till kronisk njursjukdom (CKD), enligt bedömningen av utredaren
- Känd bilateralt kliniskt relevant njurartärstenos (>75 %)
- New York Heart Association (NYHA) klass IV
- Akut njurskada eller dialys inom de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Njurersättningsterapi under studiens genomförande
- Njurtransplantat på plats eller en planerad njurtransplantation under studiens genomförande
- Stroke, övergående ischemisk cerebral attack, akut kranskärlssyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Kliniskt relevant leverdysfunktion
- Okontrollerad hypertoni som bevisas av systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg (medelvärde av tredubbla värden vid screening eller baslinjebesök)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fulacimstat (BAY1142524)
Patienter måste ha en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom och måste behandlas med standardvård för detta tillstånd
|
25 mg BAY1142524 ges två gånger dagligen under en behandlingsperiod på 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter måste ha en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom och måste behandlas med standardvård för detta tillstånd
|
Matchande placebotabletter ges två gånger dagligen under en behandlingsperiod på 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urin albumin till kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Förhållandet mellan albumin och kreatinin kommer att bestämmas i den första morgonurinen vid baslinjen (före behandlingsstart) och efter 6 månaders behandling
|
Baslinje och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista administrering av studieläkemedlet
|
Från första intaget av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första intaget av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista administrering av studieläkemedlet
|
Från första intaget av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18933
- 2017-000656-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .