确定对 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂反应的预测因素 (CHECK'UP)
2026年7月31日 更新者：UNICANCER
确定对 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂反应的预测因素的前瞻性队列研究
这是一项前瞻性队列研究，旨在确定对法国授权用于治疗黑色素瘤、NSCLC 或 HNSCC 的 PD-1 和 PD L1 拮抗剂反应的预测因素。
研究概览
详细说明
该研究将包括 670 名黑色素瘤、NSCLC 或 HNSCC 患者，他们将按照各自的欧洲 MA 或 TAU 的条件并根据研究现场的标准做法。
将对纳入的患者进行总共 5 年的随访。 在开始 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂治疗之前，纳入的患者将接受肿瘤病变活检（除非有合适的存档材料可用）并提供血液样本用于免疫组织化学和基因组研究。 还将要求选定参与地点的患者提供粪便和唾液样本（可选）。 在 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂治疗 42 (±3) 天后以及在疾病进展或复发的情况下，可以从同意的患者中收集额外的可选活检样本。 在整个观察期间，还将定期收集额外的血液样本，直到疾病进展，无论 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂治疗是否正在进行或已经停止。 将使用实体瘤反应评估标准（RECIST）和免疫相关 RECIST（iRECIST）评估治疗效果。 试验期间还将收集有关 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂相关毒性、后续抗肿瘤治疗和生存状态的信息。
将使用弹性网方法来识别不同参数之间的相关性并开发治疗反应特征。 对于每个适应症，患者将分为两个队列：“训练”队列和“验证”队列。 “训练”队列将由适应症中的第一批患者组成，并将用于制定预测反应评分。 “验证”队列将包括所有剩余患者。 预测评分的性能将在第二个队列中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Caen、法国
- Centre Hospitalier de Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil、法国
- Centre Hospitalier Inter. de Creteil
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-Etienne、法国
- CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
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Tours、法国
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
下列其中一项的组织学确诊：
- 不可切除（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤，
- 转移性、EGFR 和 ALK 阴性的非小细胞肺癌，具有高水平的 PD-L1 表达（定义为“肿瘤比例评分”大于或等于 50%），之前未接受过化疗在转移环境中，
- 参考化疗后复发或进展且不适合手术或放射治疗的头颈鳞状细胞癌。
- 根据欧洲上市许可或临时使用许可的条件，适用于使用 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂进行治疗。
- 预计寿命≥16周。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分≤2。
- 如果需要进行活检，则存在至少一处可进行活检的肿瘤病灶（骨骼病灶除外）（见下文）。
如果需要进行活检，愿意并能够提供治疗前活检样本。
注意：如果有可用的存档肿瘤样本，如果患者自收集之日起未接受任何抗肿瘤治疗，则可以使用该存档样本代替新鲜的活检样本。
- 根据 RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009) 可测量的疾病。
- 社会保险的受益人。
- 法语的理解。
- 在启动任何协议特定程序之前提供书面知情同意书（签名并注明日期）。
排除标准：
- PD-1 或 PD-L1 拮抗剂治疗的任何禁忌症。
- 活检的任何禁忌症包括：血小板 <80 x 10⁹/L，国际标准化比值 (INR) >1.5 或凝血酶原时间 (PT) >1.5 x 正常范围上限 (ULN)，部分凝血活酶时间 (PTT) 延长没有因子 XII 缺乏症或抗磷脂抗体，正在进行抗凝治疗。
- 骨转移是唯一可用于活检的疾病部位。
- 既往接受过 PD-1 或 PD-L1 拮抗剂治疗。
- 被剥夺自由或置于导师管辖之下的个人。
- 研究者认为使受试者不希望参加试验或会危及对方案的遵守的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黑色素瘤
活检和血液样本将从接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗的患者中收集，并在治疗过程中获得适应症的上市许可
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在抗 PD1/PD-L1 治疗开始之前进行
在同意患者的抗 PD1 或 PD-L1 治疗 42 (±3) 天后进行
如果医学上可行，在疾病进展时进行
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实验性的：非小细胞肺癌
活检和血液样本将从接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗的患者中收集，并在治疗过程中获得适应症的上市许可
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在抗 PD1/PD-L1 治疗开始之前进行
在同意患者的抗 PD1 或 PD-L1 治疗 42 (±3) 天后进行
如果医学上可行，在疾病进展时进行
|
|
实验性的：HNSCC
活检和血液样本将从接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗的患者中收集，并在治疗过程中获得适应症的上市许可
|
在抗 PD1/PD-L1 治疗开始之前进行
在同意患者的抗 PD1 或 PD-L1 治疗 42 (±3) 天后进行
如果医学上可行，在疾病进展时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应签名的灵敏度
大体时间：84天
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敏感性被定义为根据 RECIST v1.1 的集中评估，根据签名分类为反应者的患者与呈现客观反应（CR 或 PR）的患者数量的比率。
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期间发生不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过治疗期
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不良事件将根据 NCI-CTCAE v4 进行评估
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通过治疗期
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客观反应
大体时间：84天
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研究人员根据 RECIST v1.1 评估的客观反应。
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84天
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客观反应
大体时间：84天
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根据 RECIST v1.1 集中评估的客观反应。
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84天
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无进展生存期
大体时间：5年
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定义为从纳入到根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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定义为从纳入到根据 iRECIST 记录的 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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5年
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反应持续时间
大体时间：5年
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定义为根据 RECIST v.1.1 从第一次观察客观反应到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间
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5年
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治疗费用
大体时间：5年
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包括抗 PD-1/PD-L1 治疗的费用和抗 PD-1/PD-L1 治疗相关不良事件的支持性护理
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5年
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肿瘤大小
大体时间：5年
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肿瘤大小随时间的变化
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-0108/1708
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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