PD-1 または PD-L1 拮抗薬に対する反応の予測因子の特定 (CHECK'UP)
PD-1 または PD-L1 拮抗薬に対する反応の予測因子を特定するための前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、それぞれのヨーロッパのMAで示されているように、またはTAUの条件下で、および調査サイトでの標準的な慣行。
含まれる患者は合計5年間追跡されます。 PD-1 または PD-L1 アンタゴニスト療法を開始する前に、含まれる患者は腫瘍病変の生検を受け (適切なアーカイブ資料が利用できない場合)、免疫組織化学およびゲノム研究用の血液サンプルを提供します。 選択された参加施設の患者は、便と唾液のサンプルを提供するよう求められます (オプション)。 PD-1 または PD-L1 アンタゴニスト治療の 42 (±3) 日後、および疾患の進行または再発の場合には、追加の任意の生検サンプルを同意した患者から収集することができます。 PD-1またはPD-L1アンタゴニスト治療が進行中か中止されたかに関係なく、病気が進行するまでの観察期間を通じて、追加の血液サンプルも定期的に収集されます。 治療の有効性は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）と免疫関連RECIST（iRECIST）の両方を使用して評価されます。 PD-1 または PD-L1 アンタゴニストに関連する毒性、その後の抗腫瘍治療、および生存状況に関する情報も試験中に収集されます。
Elastic-Net アプローチを使用して、さまざまなパラメーター間の相関関係を特定し、治療に対する反応の特徴を明らかにします。 適応症ごとに、患者は「トレーニング」コホートと「検証」コホートの 2 つのコホートに分けられます。 「トレーニング」コホートは、適応症に含まれる最初の患者で構成され、予測応答スコアを作成するために使用されます。 「検証」コホートには、残りのすべての患者が含まれます。 予測スコアのパフォーマンスは、この 2 番目のコホートでテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Inter. de Creteil
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
以下のいずれかの組織学的確定診断：
- 切除不能（III期）または転移性（IV期）黒色腫、
- -高レベルのPD-L1発現を伴う転移性、EGFRおよびALK陰性の非小細胞肺癌（50％以上の「腫瘍比率スコア」として定義）は、以前に化学療法で治療されていません転移状況では、
- 頭頸部扁平上皮癌で、参照化学療法後に再発または進行しており、手術または放射線療法の対象とならないもの。
- 欧州販売承認または一時使用承認の条件に従って、PD-1 または PD-L1 拮抗薬による治療が適応とされています。
- -推定余命は16週間以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
- -生検が必要な場合、生検にアクセス可能な少なくとも1つの腫瘍病変（骨病変を除く）の存在（以下を参照）。
-生検が必要な場合は、治療前の生検サンプルを提供する意思と能力があります。
注: アーカイブされた腫瘍サンプルが利用可能な場合、患者が収集日以降抗腫瘍療法を受けていない場合、このアーカイブされたサンプルを新鮮な生検サンプルの代わりに使用できます。
- RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009) に従って測定可能な疾患。
- 社会保険の受給者です。
- フランス語の理解度。
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）の提供。
除外基準:
- -PD-1またはPD-L1拮抗薬による治療に対する禁忌。
- -血小板<80 x 10⁹ / L、国際正規化比（INR）> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> 1.5 x正常範囲の上限（ULN）、延長された部分トロンボプラスチン時間（PTT）を含む生検に対する禁忌第XII因子欠乏症または抗リン脂質抗体の欠如、抗凝固薬による継続的な治療。
- 生検に利用できる唯一の疾患部位としての骨転移。
- -PD-1またはPD-L1拮抗薬による以前の治療。
- 自由を剥奪された個人、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルの遵守を危うくする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラノーマ
生検および血液サンプルは、抗PD-1または抗PD-L1抗体で治療された患者から、治療の過程で、適応症の販売承認を得て収集されます
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抗PD1/PD-L1治療開始前に実施
同意を得た患者における抗PD1またはPD-L1治療の42（±3）日後に実施する
医学的に可能であれば、疾患の進行時に実施する
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実験的：NSCLC
生検および血液サンプルは、抗PD-1または抗PD-L1抗体で治療された患者から、治療の過程で、適応症の販売承認を得て収集されます
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抗PD1/PD-L1治療開始前に実施
同意を得た患者における抗PD1またはPD-L1治療の42（±3）日後に実施する
医学的に可能であれば、疾患の進行時に実施する
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実験的：HNSCC
生検および血液サンプルは、抗PD-1または抗PD-L1抗体で治療された患者から、治療の過程で、適応症の販売承認を得て収集されます
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抗PD1/PD-L1治療開始前に実施
同意を得た患者における抗PD1またはPD-L1治療の42（±3）日後に実施する
医学的に可能であれば、疾患の進行時に実施する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答署名の感度
時間枠：84日
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感度は、RECIST v1.1 の集中評価に従って客観的応答 (CR または PR) を示す患者の数に対する署名によってレスポンダーとして分類された患者の比率として定義されます。
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に発生した有害事象の頻度と重症度
時間枠：治療期間を通して
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有害事象はNCI-CTCAE v4に従って評価されます
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治療期間を通して
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客観的な反応
時間枠：84日
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した客観的反応。
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84日
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客観的な反応
時間枠：84日
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RECIST v1.1に従って一元的に評価された客観的反応。
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84日
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無増悪生存
時間枠：5年
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RECIST v1.1に基づいて記録された疾患の進行（PD）までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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5年
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iプログレッションフリーサバイバル
時間枠：5年
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iRECISTまたは死亡のいずれか最初に発生した方に従って、包含から文書化されたPDまでの時間として定義されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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包含から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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応答時間
時間枠：5年
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RECIST v.1.1による客観的反応の最初の観察からPDまたは死亡のいずれか早い方までの時間として定義される
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5年
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治療費
時間枠：5年
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抗PD-1/PD-L1治療の費用および抗PD-1/PD-L1治療関連の有害事象に対する支持療法を含む
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5年
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腫瘍の大きさ
時間枠：5年
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経時的な腫瘍サイズの変化
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0108/1708
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了