A PD-1 vagy PD-L1 antagonistákra adott válasz előrejelző faktorainak azonosítása (CHECK'UP)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.

2. Szövettanilag megerősített diagnózis a következők egyikével:

   • Nem reszekálható (III. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) melanoma,
   • Metasztatikus, EGFR- és ALK-negatív, nem kissejtes tüdőrák magas PD-L1-expresszióval (50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő "tumor arány pontszámként" definiálva), amelyet korábban nem kezeltek kemoterápiával metasztatikus környezetben,
   • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amely referencia kemoterápia után visszatérő vagy előrehaladó, és amely nem alkalmas műtétre vagy sugárkezelésre.
3. PD-1 vagy PD-L1 antagonistával történő kezelésre javallt az európai forgalomba hozatali engedély vagy az ideiglenes felhasználási engedély feltételei szerint.
4. A várható élettartam ≥16 hét.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤2.
6. Legalább egy daganatos elváltozás jelenléte (kivéve a csontsérüléseket), amely biopsziára hozzáférhető, ha biopszia szükséges (lásd alább).

7. Hajlandó és tudó biopsziás mintát adni a kezelés előtt, ha biopszia szükséges.

   Megjegyzés: ahol rendelkezésre áll archivált tumorminta, ez az archivált minta használható friss biopsziás minta helyett, ha a beteg a gyűjtés időpontja óta nem kapott daganatellenes kezelést.

8. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint (Eisenhauer, 2009).
9. Társadalombiztosítási fedezet kedvezményezettje.
10. A francia nyelv megértése.
11. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása (aláírva és dátummal) bármely protokollspecifikus eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ellenjavallat a PD-1 vagy PD-L1 antagonistával történő kezeléshez.
2. Bármilyen ellenjavallat a biopsziához, beleértve: vérlemezkék <80 x 10⁹/l, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 vagy protrombin idő (PT) >1,5x a normál tartomány felső határa (ULN), megnyúlt parciális tromboplasztin idő (PTT) XII faktor hiány vagy antifoszfolipid antitestek hiánya, folyamatos antikoaguláns kezelés.
3. A csontmetasztázis az egyetlen biopszia számára elérhető betegséghely.
4. Korábbi kezelés PD-1 vagy PD-L1 antagonistával.
5. Szabadságuktól megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személyek.
6. Minden olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint nem kívánatos a vizsgálati alany számára a tárgyaláson való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a jegyzőkönyv betartását.