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Identificazione dei fattori predittivi di risposta agli antagonisti PD-1 o PD-L1 (CHECK'UP)

18 febbraio 2025 aggiornato da: UNICANCER

Studio prospettico di coorte per identificare i fattori predittivi di risposta agli antagonisti PD-1 o PD-L1

Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a identificare i fattori predittivi di risposta agli antagonisti PD-1 e PD L1 autorizzati per l'uso in Francia nel trattamento del melanoma, NSCLC o HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 670 pazienti con melanoma, NSCLC o HNSCC che sono pronti a ricevere un trattamento con un regime di un singolo agente antagonista PD-1 o PD L1 come indicato nella rispettiva AIC europea o nelle condizioni di un TAU e secondo il pratiche standard presso il sito di indagine.

I pazienti inclusi saranno seguiti per un totale di 5 anni. Prima dell'inizio della terapia con antagonisti PD-1 o PD-L1, i pazienti inclusi verranno sottoposti a biopsia di una lesione tumorale (a meno che non sia disponibile materiale archiviato idoneo) e forniranno un campione di sangue per studi di immunoistochimica e genomica. Ai pazienti dei siti partecipanti selezionati verrà inoltre chiesto di fornire campioni di feci e saliva (facoltativo). Ulteriori campioni bioptici facoltativi possono essere prelevati da pazienti consenzienti dopo 42 (±3) giorni di trattamento con antagonisti PD-1 o PD-L1 e in caso di progressione o recidiva della malattia. Verranno inoltre raccolti ulteriori campioni di sangue a intervalli regolari durante tutto il periodo di osservazione fino alla progressione della malattia, indipendentemente dal fatto che il trattamento con antagonista PD-1 o PD-L1 sia in corso o interrotto. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando sia i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sia i RECIST immuno-correlati (iRECIST). Durante lo studio verranno raccolte anche informazioni riguardanti le tossicità correlate all'antagonista PD-1 o PD-L1, i successivi trattamenti antineoplastici e lo stato di sopravvivenza.

Verrà utilizzato un approccio a rete elastica per identificare le correlazioni tra diversi parametri e sviluppare una firma della risposta al trattamento. Per ogni indicazione, i pazienti saranno separati in due coorti: una coorte di "formazione" e una coorte di "convalida". La coorte di "formazione" sarà composta dai primi pazienti inclusi nell'indicazione e verrà utilizzata per sviluppare un punteggio di risposta predittivo. La coorte di "convalida" includerà tutti i restanti pazienti. Le prestazioni del punteggio predittivo saranno testate in questa seconda coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

670

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.

  2. Diagnosi istologica confermata di uno dei seguenti:

    • Melanoma non resecabile (stadio III) o metastatico (stadio IV),
    • Carcinoma polmonare metastatico, EGFR e ALK-negativo, non a piccole cellule con un alto livello di espressione di PD-L1 (definito come "punteggio di proporzione del tumore" maggiore o uguale al 50%) che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia nel contesto metastatico,
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o in progressione dopo la chemioterapia di riferimento e che non è suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia.
  3. Indicato per il trattamento con un antagonista PD-1 o PD-L1 secondo l'autorizzazione europea all'immissione in commercio o le condizioni di un'autorizzazione d'uso temporanea.
  4. Aspettativa di vita stimata ≥16 settimane.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Presenza di almeno una lesione tumorale (eccetto le lesioni ossee) accessibile alla biopsia, se è richiesta una biopsia (vedi sotto).

  7. Disponibilità e capacità di fornire un campione bioptico pre-trattamento, se è richiesta una biopsia.

    Nota: se è disponibile un campione di tumore archiviato, questo campione archiviato può essere utilizzato al posto di un nuovo campione bioptico, se il paziente non ha ricevuto alcuna terapia antineoplastica dalla data del prelievo.

  8. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Beneficiario della copertura assicurativa sociale.
  10. Comprensione del francese.
  11. Fornitura di consenso informato scritto (firmato e datato) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al trattamento con un antagonista PD-1 o PD-L1.
  2. Qualsiasi controindicazione a una biopsia tra cui: piastrine <80 x 10⁹/L, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >1,5 x limite superiore del range normale (ULN), tempo di tromboplastina parziale prolungato (PTT) nel assenza di carenza di fattore XII o di anticorpi antifosfolipidi, trattamento in corso con anticoagulanti.
  3. Metastasi ossee come unico sito di malattia disponibile per la biopsia.
  4. Precedente trattamento con un antagonista PD-1 o PD-L1.
  5. Persone private della libertà o poste sotto l'autorità di un tutore.
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto al processo o che pregiudichi il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma
La biopsia e i campioni di sangue saranno prelevati da pazienti trattati con un anticorpo antiPD-1 o antiPD-L1 con autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione, durante il corso del loro trattamento
Procedura: Biopsia
Da eseguire prima dell'inizio del trattamento anti-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsia
Da eseguire dopo 42 (±3) giorni di trattamento anti-PD1 o PD-L1 in pazienti consenzienti
Procedura: Biopsia
Da eseguire alla progressione della malattia, se fattibile dal punto di vista medico
Sperimentale: NSCLC
La biopsia e i campioni di sangue saranno prelevati da pazienti trattati con un anticorpo antiPD-1 o antiPD-L1 con autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione, durante il corso del loro trattamento
Procedura: Biopsia
Da eseguire prima dell'inizio del trattamento anti-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsia
Da eseguire dopo 42 (±3) giorni di trattamento anti-PD1 o PD-L1 in pazienti consenzienti
Procedura: Biopsia
Da eseguire alla progressione della malattia, se fattibile dal punto di vista medico
Sperimentale: HNSCC
La biopsia e i campioni di sangue saranno prelevati da pazienti trattati con un anticorpo antiPD-1 o antiPD-L1 con autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione, durante il corso del loro trattamento
Procedura: Biopsia
Da eseguire prima dell'inizio del trattamento anti-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsia
Da eseguire dopo 42 (±3) giorni di trattamento anti-PD1 o PD-L1 in pazienti consenzienti
Procedura: Biopsia
Da eseguire alla progressione della malattia, se fattibile dal punto di vista medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della firma della risposta
Lasso di tempo: 84 giorni
La sensibilità è definita come il rapporto tra i pazienti classificati come responder dalla firma e il numero di pazienti che presentano una risposta obiettiva (CR o PR) secondo la valutazione centralizzata di RECIST v1.1.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI-CTCAE v4
Durante il periodo di trattamento
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 84 giorni
Risposta obiettiva valutata dagli investigatori secondo RECIST v1.1.
84 giorni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 84 giorni
Risposta obiettiva valutata a livello centrale secondo RECIST v1.1.
84 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dall'inclusione fino alla progressione documentata della malattia (PD) secondo RECIST v1.1, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
iSopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dall'inclusione fino alla PD documentata secondo iRECIST o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla prima osservazione della risposta obiettiva secondo RECIST v.1.1 fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
5 anni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
compreso il costo del trattamento antiPD-1/PD-L1 e le cure di supporto per gli eventi avversi correlati al trattamento antiPD-1/PD-L1
5 anni
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nella dimensione del tumore nel tempo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Fondation ARC

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0108/1708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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