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Identifizierung der prädiktiven Faktoren der Reaktion auf PD-1- oder PD-L1-Antagonisten (CHECK'UP)

18. Februar 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Prospektive Kohortenstudie zur Identifizierung der prädiktiven Faktoren des Ansprechens auf PD-1- oder PD-L1-Antagonisten

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf PD-1- und PD-L1-Antagonisten zu identifizieren, die in Frankreich zur Behandlung von Melanomen, NSCLC oder HNSCC zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 670 Patienten mit Melanom, NSCLC oder HNSCC umfassen, die eine Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Antagonisten-Einzelwirkstoff-Schema erhalten sollen, wie in der jeweiligen europäischen Zulassung oder unter den Bedingungen einer TAU und gemäß der angegeben Standardpraktiken am Untersuchungsort.

Die eingeschlossenen Patienten werden insgesamt 5 Jahre lang nachbeobachtet. Vor Beginn der PD-1- oder PD-L1-Antagonistentherapie werden die eingeschlossenen Patienten einer Biopsie einer Tumorläsion unterzogen (sofern kein geeignetes Archivmaterial verfügbar ist) und eine Blutprobe für immunhistochemische und genomische Studien abgeben. Patienten an ausgewählten teilnehmenden Zentren werden außerdem gebeten, Stuhl- und Speichelproben abzugeben (optional). Zusätzliche optionale Biopsieproben können von einwilligenden Patienten nach 42 (±3) Tagen der Behandlung mit PD-1 oder PD-L1-Antagonisten und im Falle eines Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit entnommen werden. Während des gesamten Beobachtungszeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung werden in regelmäßigen Abständen zusätzliche Blutproben entnommen, unabhängig davon, ob die Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Antagonisten andauert oder beendet wurde. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und der immunbezogenen RECIST (iRECIST) bewertet. Während der Studie werden auch Informationen über die mit PD-1- oder PD-L1-Antagonisten verbundenen Toxizitäten, nachfolgende antineoplastische Behandlungen und den Überlebensstatus gesammelt.

Ein Elastic-Net-Ansatz wird verwendet, um Korrelationen zwischen verschiedenen Parametern zu identifizieren und eine Signatur des Ansprechens auf die Behandlung zu entwickeln. Für jede Indikation werden die Patienten in zwei Kohorten aufgeteilt: eine „Trainings“-Kohorte und eine „Validierungs“-Kohorte. Die „Trainings“-Kohorte besteht aus den ersten Patienten, die in die Indikation aufgenommen wurden, und wird verwendet, um einen prädiktiven Response-Score zu entwickeln. Die „Validierungs“-Kohorte umfasst alle verbleibenden Patienten. Die Leistung des prädiktiven Scores wird in dieser zweiten Kohorte getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt.

  2. Histologische gesicherte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Nicht resezierbares (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) Melanom,
    • Metastasierter, EGFR- und ALK-negativer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit einem hohen Grad an PD-L1-Expression (definiert als „Tumorproportionswert“ von mindestens 50 %), der zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde in der metastasierten Einstellung,
    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das nach einer Referenz-Chemotherapie rezidiviert oder fortschreitet und für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.
  3. Indiziert zur Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Antagonisten gemäß der europäischen Marktzulassung oder den Bedingungen einer vorübergehenden Zulassung.
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥16 Wochen.
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Vorhandensein mindestens einer Tumorläsion (außer Knochenläsionen), die für eine Biopsie zugänglich ist, falls eine Biopsie erforderlich ist (siehe unten).

  7. Bereit und in der Lage, eine Biopsieprobe vor der Behandlung bereitzustellen, falls eine Biopsie erforderlich ist.

    Hinweis: Wenn eine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, kann diese archivierte Probe anstelle einer frischen Biopsieprobe verwendet werden, wenn der Patient seit dem Entnahmedatum keine antineoplastische Therapie erhalten hat.

  8. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Begünstigter des Sozialversicherungsschutzes.
  10. Verständnis von Französisch.
  11. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) vor Beginn eines protokollspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Antagonisten.
  2. Jegliche Kontraindikation für eine Biopsie, einschließlich: Blutplättchen <80 x 10⁹/l, International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) in der Fehlen von Faktor-XII-Mangel oder Antiphospholipid-Antikörpern, laufende Behandlung mit Antikoagulanzien.
  3. Knochenmetastasen als einzige für eine Biopsie verfügbare Krankheitsstelle.
  4. Vorherige Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Antagonisten.
  5. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.
  6. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom
Von Patienten, die mit einem für die Indikation zugelassenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper behandelt wurden, werden im Laufe ihrer Behandlung Biopsien und Blutproben entnommen
Verfahren: Biopsie
Vor Beginn der Behandlung mit Anti-PD1/PD-L1 durchzuführen
Verfahren: Biopsie
Durchzuführen nach 42 (±3) Tagen Anti-PD1- oder PD-L1-Behandlung bei einwilligenden Patienten
Verfahren: Biopsie
Bei Krankheitsprogression durchzuführen, sofern medizinisch machbar
Experimental: NSCLC
Von Patienten, die mit einem für die Indikation zugelassenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper behandelt wurden, werden im Laufe ihrer Behandlung Biopsien und Blutproben entnommen
Verfahren: Biopsie
Vor Beginn der Behandlung mit Anti-PD1/PD-L1 durchzuführen
Verfahren: Biopsie
Durchzuführen nach 42 (±3) Tagen Anti-PD1- oder PD-L1-Behandlung bei einwilligenden Patienten
Verfahren: Biopsie
Bei Krankheitsprogression durchzuführen, sofern medizinisch machbar
Experimental: HNSCC
Von Patienten, die mit einem für die Indikation zugelassenen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper behandelt wurden, werden im Laufe ihrer Behandlung Biopsien und Blutproben entnommen
Verfahren: Biopsie
Vor Beginn der Behandlung mit Anti-PD1/PD-L1 durchzuführen
Verfahren: Biopsie
Durchzuführen nach 42 (±3) Tagen Anti-PD1- oder PD-L1-Behandlung bei einwilligenden Patienten
Verfahren: Biopsie
Bei Krankheitsprogression durchzuführen, sofern medizinisch machbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Antwortsignatur
Zeitfenster: 84 Tage
Die Sensitivität ist definiert als das Verhältnis von Patienten, die durch die Signatur als Responder eingestuft wurden, zur Anzahl von Patienten, die ein objektives Ansprechen (CR oder PR) gemäß der zentralisierten Bewertung von RECIST v1.1 aufweisen.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind
Zeitfenster: Durch die Behandlungsdauer
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI-CTCAE v4 bewertet
Durch die Behandlungsdauer
Objektive Antwort
Zeitfenster: 84 Tage
Objektives Ansprechen, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet.
84 Tage
Objektive Antwort
Zeitfenster: 84 Tage
Objektives Ansprechen gemäß zentraler Bewertung gemäß RECIST v1.1.
84 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
iProgressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum dokumentierten PD gemäß iRECIST oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Eingliederung bis zum Tod aus jedweder Ursache.
5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v.1.1 bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: 5 Jahre
einschließlich der Kosten für die Behandlung mit AntiPD-1/PD-L1 und der unterstützenden Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit AntiPD-1/PD-L1
5 Jahre
Tumorgröße
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Tumorgröße im Laufe der Zeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Fondation ARC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0108/1708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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